Efficacia di un protocollo di trattamento per i sintomi del tratto urinario inferiore nella medicina generale
L'invecchiamento e la disponibilità di farmaci ha portato a un aumento dei pazienti maschi anziani in trattamento per sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) o problemi di svuotamento ("problemi alla prostata"). Tuttavia, le linee guida sono vaghe su quali pazienti dovrebbero e quali non dovrebbero essere trattati e come.
Sebbene diverse modalità di trattamento abbiano dimostrato efficacia in popolazioni selezionate, non è chiaro quanto siano efficaci questi trattamenti nella pratica quotidiana.
Questo studio indaga l'ipotesi che un protocollo di trattamento in cui sono formulate chiare indicazioni per tutte le modalità di trattamento sia più efficace, rispetto alle attuali cure primarie abituali, nel ridurre entrambi i sintomi in relazione alla qualità dello svuotamento nei maschi anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le linee guida non forniscono criteri diagnostici specifici e chiare indicazioni per la terapia nei pazienti maschi anziani con sintomi del tratto urinario inferiore. Di conseguenza, il gruppo di pazienti con diagnosi di LUTS nelle cure primarie è molto eterogeneo e l'assistenza quotidiana varia notevolmente.
Di conseguenza, le prove di efficacia di alfa-bloccanti, inibitori della 5-alfa-reduttasi e interventi chirurgici eseguiti in popolazioni omogenee selezionate e ben definite non possono essere facilmente generalizzate alla situazione eterogenea delle cure primarie.
Uno studio pratico randomizzato che arruola pazienti sulla base dei sintomi ha il vantaggio di avere un valore pratico immediato.
Confrontiamo un protocollo di trattamento con chiare indicazioni per la terapia con le attuali cure abituali in una popolazione selezionata in base ai sintomi piuttosto che a malattie ben definite o risultati di test definiti.
Duecentootto soggetti sono stati randomizzati in condizioni di intervento (N=104) e di controllo (N=104).
Dopo due anni di follow-up, sono stati confrontati i punteggi IPSS, i punteggi di fastidio, le velocità di flusso urinario massimo e l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e infezioni del tratto urinario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda
- University of Maastricht, Department of General Practice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata > 7
- Età > 55 anni
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca
- Diabete di tipo I
- Disturbo psichiatrico/disfunzione cognitiva
- Storia della chirurgia della prostata
- Trattamento attivo per i sintomi del tratto urinario inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
attuali cure abituali
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attuali cure abituali
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Sperimentale: 2
protocollo di trattamento con chiare indicazioni per la terapia
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protocollo di trattamento con chiare indicazioni per la terapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Flusso urinario massimo (Qmax)
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Grado dei sintomi del tratto urinario inferiore (International Prostate Symptom Score [IPSS])
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Disturbo dovuto a sintomi del tratto urinario inferiore (Danish-Prostatic Symptom Score [Dan-PSS])
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incidenza di ritenzione urinaria acuta
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incidenza di infezioni delle vie urinarie
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roelf Norg, Department of General Practice, Universiteit Maastricht
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC 00-007
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