Singola iniezione di desametasone per bronchiolite acuta nei bambini piccoli
Efficacia della singola iniezione di desametasone per la bronchiolite acuta nei bambini di età inferiore ai 2 anni: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La bronchiolite acuta è un'infezione del tratto respiratorio inferiore che causa l'infiammazione delle piccole vie aeree, portando all'ostruzione bronchiolare. I corticosteroidi sono spesso prescritti come farmaci antinfiammatori. L'utilità dei corticosteroidi per questa malattia rimane controversa, nonostante molti studi randomizzati controllati (RCT). Recentemente, una meta-analisi e una revisione sistemica hanno mostrato un miglioramento significativo dei sintomi clinici, della durata della degenza ospedaliera e della durata dei sintomi nei bambini con questa malattia dopo il trattamento con vari regimi di corticosteroidi sistemici.
Il desametasone è un corticosteroide a lunga durata d'azione con emivita biologica compresa tra 36 e 72 ore. Una singola dose di desametasone è stata la raccomandazione standard per il trattamento della groppa che ha una fisiopatologia simile senza evidenza di effetti avversi. Inoltre, non esiste alcuna precedente segnalazione di questa singola forma di dosaggio di desametasone per il trattamento della bronchiolite acuta nei bambini piccoli.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University and Khon Kaen Hospital, Ministry of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Invecchiato 4 settimane - 24 mesi
- Ha il primo episodio di respiro sibilante entro 7 giorni
- Ha prove di infezione virale
- Richiede il ricovero in ospedale; i criteri per l'ammissione includono uno dei seguenti: età < 3 mesi; frequenza respiratoria > 60 respiri/minuto per età < 12 mesi o 50 respiri/minuto per > o uguale a 12 mesi; saturazione di ossigeno nell'aria ambiente < 95% e apatia o rifiuto di nutrirsi.
Criteri di esclusione:
- Primo ricovero in terapia intensiva
- Requisito iniziale per l'intubazione endotracheale o la ventilazione meccanica
- Una precedente storia di intubazione
- Una storia nota di asma o risposta alla prima dose di nebulizzazione di beta2 agonisti
- Una storia di prematurità
- Una storia di displasia broncopolmonare o malattia polmonare cronica
- Malattia cardiaca congenita sottostante o immunodeficienza
- Riceve il trattamento di qualsiasi forma di corticosteroidi entro 2 settimane
- Ha controindicazione al trattamento con corticosteroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Il tempo dall'ingresso nello studio alla risoluzione del distress respiratorio, che è stato definito come segue: punteggio della frequenza respiratoria pari a 0 o 1
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punteggio di respiro sibilante di 0 o 1
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punteggio del muscolo di retrazione di 0 o 1
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e saturazione di ossigeno maggiore o uguale al 95% senza ossigeno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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La durata dell'ossigenoterapia
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La durata della degenza ospedaliera
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Altri farmaci usati
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Visita d'urgenza e riammissione ospedaliera entro un mese dalla dimissione
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Eventi avversi da farmaci
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamaree Teeratakulpisarn, M.D., Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Thailand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Bronchite
- Bronchiolite
- Bronchiolite, virale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE44243
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Prove cliniche su desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato