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Efficacia del chinino intrarettale rispetto a quello endovenoso per il trattamento della malaria cerebrale infantile

3 agosto 2005 aggiornato da: Makerere University

Efficacia del chinino intrarettale rispetto a quello endovenoso per il trattamento della malaria cerebrale infantile: uno studio clinico randomizzato

La malaria cerebrale è la complicanza più letale dell'infezione da P.falciparum con un tasso di mortalità compreso tra il 5 e il 40%. Il chinino per via endovenosa rimane il trattamento raccomandato per la malaria cerebrale. Tuttavia la sua amministrazione spesso non è fattibile a causa della mancanza di attrezzature semplici o di personale qualificato. Quando il rinvio non è possibile, è necessaria un'alternativa praticabile. La via intrarettale è di interesse nei bambini poiché è indolore e semplice. Gli studi sull'efficacia del chinino intrarettale nel trattamento della malaria cerebrale sono limitati. Lo studio mira a stabilire l'efficacia del chinino intrarettale nel trattamento della malaria cerebrale infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malaria cerebrale è la complicanza più letale dell'infezione da P.falciparum con un tasso di mortalità compreso tra il 5 e il 40%. Il chinino per via endovenosa rimane il trattamento raccomandato per la malaria cerebrale. Tuttavia la sua amministrazione spesso non è fattibile a causa della mancanza di attrezzature semplici o di personale qualificato. Quando il rinvio non è possibile, è necessaria un'alternativa praticabile. La via intrarettale è di interesse nei bambini poiché è indolore e semplice. Alcuni studi nell'Africa francofona hanno riportato l'efficacia clinica e la tolleranza del chinino intrarettale. Sebbene gli studi fossero studi randomizzati, non erano in cieco e non utilizzavano la definizione dell'OMS di malaria cerebrale come criteri di selezione.

L'attuale studio mira a stabilire se il chinino intrarettale è altrettanto efficace e sicuro del chinino per via endovenosa nel trattamento della malaria cerebrale infantile.

Per affrontare le carenze degli studi africani francofoni, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per includere pazienti che soddisfano la definizione dell'OMS di malaria cerebrale.

Ipotesi:

Il chinino intrarettale (15 mg/kg ogni 8 ore) somministrato a bambini con malaria cerebrale, porterà a un tempo di eliminazione del parassita più breve (39,9 ore) rispetto al chinino per via endovenosa (55,0 ore).

I ricercatori hanno calcolato una dimensione del campione di 54 pazienti in ciascun gruppo per una potenza del 90% e una confidenza del 95%. Nel calcolo, i ricercatori hanno ipotizzato che i bambini che ricevevano chinino intrarettale avrebbero avuto un tempo medio di eliminazione del parassita di 39,9 (SD 24,3) ore e quelli che ricevevano chinino per via endovenosa avrebbero avuto un tempo medio di eliminazione del parassita di 55,0 (SD 24,3) ore (27,5% di effetto dimensioni), secondo uno studio di Aceng, Byarugaba e Tumwine nello stesso ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 7051
        • Mulago Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni ricoverati all'ospedale di Mulago durante il periodo di studio che soddisfano la definizione di caso di malaria cerebrale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (Coma non risvegliabile che dura più di 30 minuti dopo un attacco, con parassitemia periferica asessuata da P. falciparum e assenza di altre cause di coma) e i cui custodi danno il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diarrea (più di 4 movimenti/24 ore)
  • Qualsiasi patologia anale recente (come sanguinamento rettale, prolasso rettale)
  • Trattamento con chinino documentato nelle precedenti 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo di eliminazione del parassita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Mortalità
Tempo di eliminazione della febbre
È ora di iniziare l'assunzione orale
Eventi avversi da farmaci
Tempo di recupero dal coma
È ora di sedersi senza supporto
Postumi neurologici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Collaboratori

Ministry of Health, Uganda
Sanofi-Synthelabo

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane Achan, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento dello studio

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2005

Ultimo verificato

1 luglio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001/HD11/524/RQ

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