Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chininy podawanej doodbytniczo i dożylnie w leczeniu malarii mózgowej wieku dziecięcego

3 sierpnia 2005 zaktualizowane przez: Makerere University

Skuteczność doodbytniczej i dożylnej chininy w leczeniu malarii mózgowej wieku dziecięcego: randomizowane badanie kliniczne

Malaria mózgowa jest najbardziej śmiertelnym powikłaniem zakażenia P. falciparum ze śmiertelnością od 5 do 40%. Dożylna chinina pozostaje zalecanym sposobem leczenia malarii mózgowej. Jednak jego administracja jest często niewykonalna ze względu na brak prostego sprzętu lub przeszkolonego personelu. Gdy skierowanie nie jest możliwe, potrzebna jest realna alternatywa. Droga doodbytnicza jest interesująca dla dzieci, ponieważ jest bezbolesna i prosta. Badania nad skutecznością chininy podawanej doodbytniczo w leczeniu malarii mózgowej są ograniczone. Badanie ma na celu ustalenie skuteczności chininy podawanej doodbytniczo w leczeniu malarii mózgowej wieku dziecięcego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Malaria mózgowa jest najbardziej śmiertelnym powikłaniem zakażenia P. falciparum ze śmiertelnością od 5 do 40%. Dożylna chinina pozostaje zalecanym sposobem leczenia malarii mózgowej. Jednak jego administracja jest często niewykonalna ze względu na brak prostego sprzętu lub przeszkolonego personelu. Gdy skierowanie nie jest możliwe, potrzebna jest realna alternatywa. Droga doodbytnicza jest interesująca dla dzieci, ponieważ jest bezbolesna i prosta. Kilka badań w Afryce frankofońskiej wykazało skuteczność kliniczną i tolerancję chininy podawanej doodbytniczo. Chociaż badania były randomizowane, nie były zaślepione i nie wykorzystywały definicji malarii mózgowej WHO jako kryteriów wyboru.

Obecne badanie ma na celu ustalenie, czy chinina podawana doodbytniczo jest tak samo skuteczna i bezpieczna jak chinina dożylna w leczeniu malarii mózgowej u dzieci.

Aby zaradzić niedociągnięciom francuskojęzycznych badań afrykańskich, badacze zaprojektowali randomizowaną, podwójnie ślepą próbę kliniczną z kontrolą placebo, obejmującą pacjentów, którzy spełniają definicję malarii mózgowej WHO.

Hipoteza:

Doodbytnicza chinina (15 mg/kg co 8 godzin) podawana dzieciom z malarią mózgową prowadzi do krótszego czasu usuwania pasożytów (39,9 godzin) niż chinina dożylna (55,0 godzin).

Badacze obliczyli wielkość próby 54 pacjentów w każdej grupie dla 90% mocy i 95% pewności. W obliczeniach naukowcy założyli, że dzieci otrzymujące chininę doodbytniczo będą miały średni czas usuwania pasożytów 39,9 (SD 24,3) godzin, a dzieci otrzymujące chininę dożylnie będą miały średni czas usuwania pasożytów 55,0 (SD 24,3) godzin (efekt 27,5%) rozmiar), zgodnie z badaniem przeprowadzonym przez Aceng, Byarugaba i Tumwine w tym samym szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 7051
        • Mulago Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat przyjęte do szpitala w Mulago w okresie badania, które spełniają definicję przypadku malarii mózgowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (śpiączka bez możliwości budzenia trwająca dłużej niż 30 minut po napadzie, z obwodową bezpłciową parazytemią P. falciparum i brakiem innych przyczyn śpiączki) i których opiekunowie wyrażą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z biegunką (więcej niż 4 ruchy/24 godziny)
  • Wszelkie niedawne patologie odbytu (takie jak krwawienie z odbytu, wypadanie odbytnicy)
  • Udokumentowane leczenie chininą w ciągu ostatnich 48 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas usuwania pasożytów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Śmiertelność
Czas ustąpienia gorączki
Czas rozpocząć przyjmowanie doustne
Działania niepożądane leku
Czas rekonwalescencji ze śpiączki
Czas usiąść bez podparcia
Następstwa neurologiczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Współpracownicy

Ministry of Health, Uganda
Sanofi-Synthelabo

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane Achan, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Ukończenie studiów

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2001/HD11/524/RQ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria mózgowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj