Nucleoplastica per ernia discale contenuta
28 marzo 2008 aggiornato da: Rijnstate Hospital
Nucleoplastica per dischi lombari con ernia contenuta: un confronto prospettico randomizzato, in doppio cieco con il trattamento fittizio
Questo è uno studio comparativo prospettico randomizzato in doppio cieco.
Saranno inclusi cinquanta pazienti, 25 nel gruppo di trattamento della nucleoplastica, 25 nel gruppo di controllo.
Il gruppo di nucleoplastica subirà il trattamento di nucleoplastica.
Il gruppo di controllo subirà un trattamento fittizio.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un programma di cure postoperatorie standardizzato.
L'ipotesi dello studio è che la nucleoplastica porterà a una riduzione del dolore precedente rispetto al trattamento fittizio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà pazienti con un'ernia lombare contenuta di almeno 6 settimane di esistenza in cui il dolore alle gambe è il disturbo predominante. Il trattamento standard per questi pazienti è conservativo, in quanto un'operazione non è priva di rischi e non sempre è efficace. Inoltre, i reclami di solito si risolvono a tempo debito. Tuttavia, il dolore limita i pazienti nelle loro attività quotidiane, spesso per un periodo prolungato.
In questo studio, la nucleoplastica verrà confrontata con un trattamento fittizio e non con un trattamento conservativo, poiché si ritiene che la discografia abbia qualche effetto terapeutico.
L'esito primario sarà la percentuale di pazienti con una diminuzione di almeno 2,5 punti su un punteggio Jensen VAS di dieci punti 3 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arnhem, Olanda, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore alla gamba mono radicolare da almeno 6 settimane a seguito di un'ernia del disco lombare contenuta. Il dolore alle gambe deve avere un impatto maggiore rispetto al concomitante mal di schiena
- Fallimento del trattamento conservativo; analgesici e/o fisioterapia. Fallire significa dolore persistente che porta a problemi con le attività quotidiane.
- Risonanza magnetica per immagini (MRI): deve essere eseguita < 6 settimane prima dell'inizio del trattamento. Alla risonanza magnetica segni di ernia del disco contenuta, obliterazione massima del 33% del canale spinale. Nessun segno di altra patologia significativa della colonna vertebrale (vedi criteri di esclusione).
- Indagine neurologica dal neurologo. I sintomi dovrebbero essere clinicamente correlati al livello di ernia del disco.
- Età >18 e <60 anni
- Dolore medio alla gamba su scala analogica visiva (VAS) >50 mm (0 -100)
Criteri di esclusione:
- Ernia del disco con oltre il 33% di obliterazione del canale spinale.
- Rottura dell'anulus con ernia del disco sequestrata.
- Dolore su VAS inferiore a 50 mm
- Dolore esistente da più di un anno
- Altezza del disco conservata inferiore al 50%.
- Conflitto con previdenza/assicurazione.
- Compromissione motoria maggiore a seguito di ernia, paresi di grado 3 o superiore utilizzando un punteggio del Medical Research Council (MRC)
- Altre cause degenerative di compressione della radice nervosa; ipertrofia del legamento giallo o delle faccette articolari, stenosi degenerativa del canale spinale, perdita della cifosi lombare, discopatia con segni di noduli di Schmorls e perdita del segnale del nucleo polposo. Altre cause di sindrome radicolare come cancro, radicolite o degenerazione neurale.
- Instabilità spinale (spondilolistesi, frattura spinale o tumore)
- Storia di intervento chirurgico alla schiena, chemonucleolisi o altre procedure intradicali
- Coagulopatie o terapia anticoagulante orale
- Infezione
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Diminuzione del punteggio della scala analogica visiva Jensen (VAS) per il dolore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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McGill Pain Questionnaire-versione in lingua olandese (MPQ-DLV)
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Scala di disabilità del mal di schiena del Quebec
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Rand-36
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EuroQoL (Scala europea della qualità della vita)
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Costi (prospettiva sociale)
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Inventario multidimensionale del dolore (MPI-DLV)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Terheggen, MD, Rijnstate Hospital
- Cattedra di studio: Maarten van Kleef, MD, PhD, UMC Maastricht
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-269
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