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Una prova di isoniazide per la reversione dell'interferone gamma ELISPOT nella tubercolosi (TB) (IRS)

12 gennaio 2010 aggiornato da: Medical Research Council Unit, The Gambia

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'isoniazide per la reversione di un ELISPOT IFNg positivo nei casi di tubercolosi

Ci sono nuovi vaccini contro la tubercolosi già sviluppati che devono essere provati negli esseri umani per valutarne l'efficacia.

I ricercatori avevano precedentemente dimostrato che la produzione di interferone gamma da parte delle cellule T in risposta agli antigeni della tubercolosi è un marker più specifico dell'infezione da tubercolosi.

I ricercatori ipotizzano che questo possa essere utilizzato come indicatore precoce affidabile dell'efficacia del vaccino contro la tubercolosi. I ricercatori si aspettano di mostrare una reversione significativamente maggiore di questo test nei contatti familiari di pazienti affetti da tubercolosi sottoposti a trattamento di profilassi con isoniazide per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali sforzi per controllare la diffusione della tubercolosi stanno fallendo. Viene prodotto un numero sempre maggiore di vaccini di nuova generazione ed è necessario sviluppare un piano per valutare la loro capacità di prevenire le malattie e curare le infezioni.

I laboratori MRC in Gambia sono ben posizionati per condurre studi sulla sicurezza e sull'immunogenicità e anche per condurre prove sull'effetto terapeutico di questi vaccini nella prevenzione della malattia in caso di contatti infetti.

Questo studio fa parte di un piano in tre fasi per sviluppare un marcatore surrogato precoce affidabile dell'efficacia terapeutica dei nuovi vaccini contro la tubercolosi.

Il piano in tre fasi è il seguente:

  • Valutare la capacità dell'isoniazide, nota per essere efficace nel trattamento dell'infezione da MTB, di invertire l'IFNg-ELISPOT antigene-specifico nei contatti positivi ESAT-6 e/o CFP-10 dei pazienti affetti da tubercolosi.
  • Confronta la capacità di diverse combinazioni di un vaccino contro la tubercolosi e l'isoniazide di ripristinare l'ELISPOT in uno studio randomizzato a 4 bracci utilizzando: 1) solo isoniazide, 2) solo un vaccino contro la tubercolosi, 3) una combinazione di isoniazide e vaccino contro la tubercolosi e 4) placebo
  • Confrontare, in uno studio randomizzato, la capacità del vaccino contro la tubercolosi o del vaccino più isoniazide rispetto alla sola isoniazide di prevenire lo sviluppo di malattie secondarie.

Per questo primo passo i ricercatori testeranno la seguente ipotesi:

  • Coloro che ricevono isoniazide hanno un tasso di reversione significativamente più elevato delle risposte specifiche per MTB misurate con i test IFNg-ELISPOT rispetto a coloro che ricevono un placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Gambia
    • Ksmd
      • Banjul, Ksmd, Gambia, Po Box 273 Banjul
        • MRC Laboratories

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona sana di età pari o superiore a 15 anni
  • Anamnesi ed esame fisico normali
  • Indici biochimici ed ematologici normali
  • Mantoux ≥ 10 mm
  • Test anticorpale HIV negativo
  • Nessuna evidenza sierologica di infezione da virus dell'epatite B (HBV).
  • Normale radiografia del torace
  • Peptidi ESAT6 e/o CFP-10 e proteina ESAT6/CFP-10 positivi (≥10 SFC per ESAT 6 o CFP-10 e proteina ESAT6/CFP-10).
  • Il caso indice è positivo allo striscio dell'espettorato
  • Il caso indice ha le caratteristiche della radiografia del torace (CXR) della tubercolosi

Criteri di esclusione:

  • Femmina incinta
  • Emoglobina <8 g/dl
  • Precedente storia di tubercolosi
  • Caso clinico di tubercolosi
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico o entro 12 settimane da questo studio.
  • Qualsiasi altro fattore che potrebbe aumentare il rischio di un esito negativo dalla partecipazione allo studio
  • Storia significativa o evidenza di disturbi della pelle, allergie, immunodeficienza, disturbi specifici di organi che causano immunodeficienza significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Braccio isoniazide
Droga: Isoniazide
Isoniazide 900 mg, compresse, due volte a settimana per 6 mesi
Droga: Isoniazide
INH 900 mg due volte a settimana per 6 mesi
PLACEBO_COMPARATORE: B
Placebo di compresse di isoniazide 300 mg
Droga: Placebo di compresse di isoniazide 300 mg
Isoniazide BP 0 mg due volte a settimana per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inversione qualitativa IFN-g ELISPOT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Inversione quantitativa di IFN-g ELISPOT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council Unit, The Gambia

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip C Hill, MPH FRACP, MRC laboratories, Gambia
  • Investigatore principale: Roger H Brookes, PhD, MRC laboratories, Gambia
  • Cattedra di studio: Richard A Adegbola, PhD FRCPath, MRC laboratories, Gambia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2005

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRS SCC965

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