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결핵(TB) 사례 접촉에서 인터페론 감마 ELISPOT의 복귀를 위한 Isoniazid의 임상시험 (IRS)

2010년 1월 12일 업데이트: Medical Research Council Unit, The Gambia

TB 사례 접촉에서 양성 IFNg ELISPOT의 복귀를 위한 Isoniazid의 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상시험

효능을 평가하기 위해 인간에게 시도해야 하는 새로운 결핵 백신이 이미 개발되었습니다.

연구원들은 이전에 결핵 항원에 대한 반응으로 T 세포에 의한 인터페론 감마 생산이 결핵 감염의 보다 구체적인 지표임을 보여주었습니다.

연구원들은 이것이 결핵 백신 효능의 신뢰할 수 있는 초기 지표로 사용될 수 있다고 가정합니다. 연구자들은 6개월 동안 이소니아지드 예방 치료를 받은 결핵 환자의 가족 접촉에서 이 테스트의 역전이 상당히 증가할 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결핵 확산을 통제하려는 현재의 노력은 실패하고 있습니다. 점점 더 많은 수의 차세대 백신이 생산되고 있으며 질병을 예방하고 감염을 치료하는 능력을 평가하기 위한 계획을 개발해야 합니다.

감비아의 MRC 연구소는 안전성 및 면역원성 연구를 수행하고 감염된 경우의 질병 예방에 있어 이러한 백신의 치료 효과에 대한 시험을 수행할 수 있는 좋은 위치에 있습니다.

이 연구는 새로운 TB 백신의 치료 효능에 대한 신뢰할 수 있는 조기 대리 마커를 개발하기 위한 3단계 계획 중 1부입니다.

3단계 계획은 다음과 같습니다.

  • 결핵 환자의 ESAT-6 및/또는 CFP-10 양성 접촉에서 항원 특이적 IFNg-ELISPOT을 되돌리기 위해 MTB 감염 치료에 효과적인 것으로 알려진 isoniazid의 능력을 평가합니다.
  • 1) 이소니아지드 단독, 2) TB 백신 단독, 3) 이소니아지드와 TB 백신의 병용, 4) 4군 무작위배정 시험에서 ELISPOT을 되돌리기 위한 TB 백신과 이소니아지드의 다양한 조합의 능력을 비교합니다. 위약
  • 무작위 시험에서 TB 백신 또는 백신과 이소니아지드를 병용한 것과 이차성 질병의 발병을 예방하기 위한 이소니아지드 단독의 능력을 비교하십시오.

이 첫 번째 단계에서 연구원은 다음 가설을 테스트합니다.

  • IFNg-ELISPOT 검사로 측정했을 때 이소니아지드를 투여받은 사람들은 위약을 투여받은 사람들에 비해 MTB 특이 반응의 복귀율이 훨씬 더 높았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 감비아
    • Ksmd
      • Banjul, Ksmd, 감비아, Po Box 273 Banjul
        • MRC Laboratories

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 15세 이상 건강한 자
  • 정상적인 병력 및 신체 검사
  • 정상적인 생화학 및 혈액학적 지수
  • 만투 ≥ 10mm
  • 음성 HIV 항체 검사
  • B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 혈청학적 증거 없음
  • 정상 흉부 엑스레이
  • ESAT6 및/또는 CFP-10 펩타이드 및 ESAT6/CFP-10 단백질 양성(ESAT 6 또는 CFP-10 및 ESAT6/CFP-10 단백질에 대해 ≥10 SFC).
  • 지표 사례는 가래 도말 양성입니다.
  • Index case는 TB의 흉부 X선(CXR) 특성을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 임산부
  • 헤모글로빈 <8g/dl
  • 결핵의 과거력
  • 결핵의 임상 사례
  • 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 이 연구의 12주 이내.
  • 시험 참여로 인한 불리한 결과의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 요인
  • 피부 장애, 알레르기, 면역결핍, 심각한 면역결핍을 유발하는 기관 특이 장애의 중요한 병력 또는 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
이소니아지드 팔
의약품: 이소니아지드
Isoniazid 900mg, 정제, 6개월 동안 주 2회
의약품: 이소니아지드
6개월 동안 매주 2회 INH 900mg
플라시보_COMPARATOR: 비
이소니아지드정 300mg의 위약
의약품: Isoniazid 정제 300mg의 위약
Isoniazid BP 0mg 6개월 동안 주 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정성적 IFN-g ELISPOT 복귀
기간: 12 개월
12 개월
정량적 IFN-g ELISPOT 복귀
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Research Council Unit, The Gambia

수사관

  • 수석 연구원: Philip C Hill, MPH FRACP, MRC laboratories, Gambia
  • 수석 연구원: Roger H Brookes, PhD, MRC laboratories, Gambia
  • 연구 의자: Richard A Adegbola, PhD FRCPath, MRC laboratories, Gambia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRS SCC965

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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