Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba izoniazydu w celu odwrócenia interferonu gamma ELISPOT w przypadku gruźlicy (TB) (IRS)

12 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Medical Research Council Unit, The Gambia

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba izoniazydu w celu odwrócenia pozytywnego testu ELISPOT IFNg w przypadkach gruźlicy

Opracowano już nowe szczepionki przeciw gruźlicy, które należy wypróbować na ludziach, aby ocenić ich skuteczność.

Naukowcy wcześniej wykazali, że wytwarzanie interferonu gamma przez limfocyty T w odpowiedzi na antygeny gruźlicy jest bardziej specyficznym markerem zakażenia gruźlicą.

Naukowcy stawiają hipotezę, że można to wykorzystać jako wiarygodny wczesny wskaźnik skuteczności szczepionki przeciw gruźlicy. Naukowcy spodziewają się wykazania znacznie zwiększonej rewersji tego testu w kontaktach domowych pacjentów z gruźlicą, którzy otrzymywali profilaktyczne leczenie izoniazydem przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne wysiłki mające na celu kontrolę rozprzestrzeniania się gruźlicy zawodzą. Produkuje się coraz większą liczbę szczepionek nowej generacji i należy opracować plan oceny ich zdolności do zapobiegania chorobom i leczenia infekcji.

Laboratoria MRC w Gambii są dobrze przygotowane do prowadzenia badań nad bezpieczeństwem i immunogennością, a także do przeprowadzania prób efektu terapeutycznego tych szczepionek w zapobieganiu chorobom w przypadku kontaktu z zakażonymi.

Niniejsze badanie jest częścią pierwszego trzyetapowego planu opracowania wiarygodnego, zastępczego markera skuteczności terapeutycznej nowych szczepionek przeciwko gruźlicy.

Trzyetapowy plan wygląda następująco:

  • Ocena zdolności izoniazydu, o którym wiadomo, że jest skuteczny w leczeniu zakażenia MTB, do odwracania swoistego dla antygenu IFNg-ELISPOT w ESAT-6 i/lub CFP-10 dodatnich kontaktach pacjentów z gruźlicą.
  • Porównanie zdolności różnych kombinacji szczepionki przeciwgruźliczej i izoniazydu do cofnięcia wyniku ELISPOT w 4-ramiennym randomizowanym badaniu z użyciem: 1) samego izoniazydu, 2) samej szczepionki przeciw gruźlicy, 3) kombinacji izoniazydu i szczepionki przeciw gruźlicy oraz 4) placebo
  • Porównaj w randomizowanym badaniu skuteczność szczepionki przeciw gruźlicy lub szczepionki z izoniazydem w porównaniu z samym izoniazydem w zapobieganiu rozwojowi choroby wtórnej.

Na tym pierwszym etapie naukowcy przetestują następującą hipotezę:

  • Osoby otrzymujące izoniazyd mają znacznie wyższy wskaźnik powrotu odpowiedzi specyficznych dla MTB, jak zmierzono za pomocą testów IFNg-ELISPOT, w porównaniu z tymi, którzy otrzymują placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gambia
    • Ksmd
      • Banjul, Ksmd, Gambia, Po Box 273 Banjul
        • MRC Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa osoba w wieku 15 lat i więcej
  • Normalna historia medyczna i badanie fizykalne
  • Prawidłowa biochemia i wskaźniki hematologiczne
  • Mantoux ≥ 10mm
  • Negatywny test na przeciwciała HIV
  • Brak serologicznych dowodów zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej
  • Peptydy ESAT6 i/lub CFP-10 oraz białko ESAT6/CFP-10 dodatnie (≥10 SFC dla ESAT 6 lub CFP-10 i białka ESAT6/CFP-10).
  • Przypadek indeksowy jest dodatni w rozmazie plwociny
  • Obudowa indeksu ma cechy gruźlicy w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Hemoglobina <8 g/dl
  • Poprzednia historia gruźlicy
  • Kliniczny przypadek gruźlicy
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub w ciągu 12 tygodni od tego badania.
  • Wszelkie inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w badaniu
  • Znacząca historia lub dowody chorób skóry, alergii, niedoboru odporności, specyficznych zaburzeń narządowych powodujących znaczny niedobór odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
Ramię izoniazydowe
Lek: Izoniazyd
Isoniazid 900mg, tabletki 2 razy w tygodniu przez 6 miesięcy
Lek: Izoniazyd
INH 900 mg dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo z izoniazydu w tabletce 300 mg
Lek: Placebo z izoniazydu w tabletkach 300 mg
Izoniazyd BP 0 mg dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakościowa rewersja ELISPOT IFN-g
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ilościowa rewersja ELISPOT IFN-g
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council Unit, The Gambia

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip C Hill, MPH FRACP, MRC laboratories, Gambia
  • Główny śledczy: Roger H Brookes, PhD, MRC laboratories, Gambia
  • Krzesło do nauki: Richard A Adegbola, PhD FRCPath, MRC laboratories, Gambia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRS SCC965

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj