Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание изониазида для реверсии гамма-интерферона ELISPOT при туберкулезе (ТБ) Контакты (IRS)

12 января 2010 г. обновлено: Medical Research Council Unit, The Gambia

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование изониазида для восстановления положительного результата ELISPOT IFNg у лиц, контактировавших с больными ТБ

Уже разработаны новые противотуберкулезные вакцины, которые необходимо испытать на людях, чтобы оценить их эффективность.

Ранее исследователи показали, что выработка гамма-интерферона Т-клетками в ответ на антигены туберкулеза является более специфическим маркером туберкулезной инфекции.

Исследователи предполагают, что это можно использовать в качестве надежного раннего маркера эффективности противотуберкулезной вакцины. Исследователи ожидают значительного увеличения обратного результата этого теста у домашних контактов больных туберкулезом, получавших профилактическое лечение изониазидом в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нынешние усилия по борьбе с распространением туберкулеза терпят неудачу. Выпускается все больше вакцин нового поколения, и необходимо разработать план оценки их способности предотвращать заболевания и лечить инфекцию.

Лаборатории MRC в Гамбии располагают хорошими возможностями для проведения исследований безопасности и иммуногенности, а также для проведения испытаний терапевтического эффекта этих вакцин для предотвращения заболеваний в случае контактов с инфицированными.

Это исследование является частью первого трехэтапного плана по разработке надежного раннего суррогатного маркера терапевтической эффективности новых противотуберкулезных вакцин.

Трехэтапный план выглядит следующим образом:

  • Оценить способность изониазида, который, как известно, эффективен при лечении инфекции MTB, возвращать антиген-специфический IFNg-ELISPOT у ESAT-6 и/или CFP-10 положительных контактов больных ТБ.
  • Сравните способность различных комбинаций противотуберкулезной вакцины и изониазида возвращать ELISPOT в рандомизированное исследование с 4 группами, используя: 1) только изониазид, 2) только противотуберкулезную вакцину, 3) комбинацию изониазида и противотуберкулезной вакцины и 4) плацебо
  • Сравните в рандомизированном исследовании способность противотуберкулезной вакцины или вакцины с изониазидом по сравнению с одним изониазидом предотвращать развитие вторичного заболевания.

Для этого первого шага исследователи проверят следующую гипотезу:

  • Те, кто получает изониазид, имеют значительно более высокую скорость реверсии MTB-специфических ответов, измеренную с помощью анализов IFNg-ELISPOT, по сравнению с теми, кто получает плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гамбия
    • Ksmd
      • Banjul, Ksmd, Гамбия, Po Box 273 Banjul
        • MRC Laboratories

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый человек в возрасте 15 лет и старше
  • Нормальный анамнез и физическое обследование
  • Нормальные биохимические и гематологические показатели
  • Манту ≥ 10 мм
  • Отрицательный тест на антитела к ВИЧ
  • Отсутствие серологических признаков инфекции вирусом гепатита В (ВГВ)
  • Нормальная рентгенограмма грудной клетки
  • Пептиды ESAT6 и/или CFP-10 и белок ESAT6/CFP-10 положительны (≥10 SFC для белка ESAT 6 или CFP-10 и ESAT6/CFP-10).
  • Индексный случай положительный мазок мокроты
  • Индексный случай имеет рентгенографию грудной клетки (CXR) с характеристиками туберкулеза.

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Гемоглобин <8 г/дл
  • Предыдущая история туберкулеза
  • Клинический случай туберкулеза
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании или в течение 12 недель после этого исследования.
  • Любой другой фактор, который может увеличить риск неблагоприятного исхода от участия в исследовании.
  • Значительный анамнез или признаки кожных заболеваний, аллергии, иммунодефицита, органоспецифических заболеваний, вызывающих значительный иммунодефицит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: А
Изониазид рука
Лекарство: Изониазид
Изониазид 900 мг, таблетки 2 раза в неделю в течение 6 мес.
Лекарство: Изониазид
INH 900 мг два раза в неделю в течение 6 месяцев
PLACEBO_COMPARATOR: Б
Плацебо изониазида в таблетках 300 мг
Лекарство: Плацебо изониазида в таблетках 300 мг
Изониазид BP 0 мг 2 раза в неделю в течение 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качественная реверсия IFN-g ELISPOT
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количественная реверсия IFN-g ELISPOT
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Research Council Unit, The Gambia

Следователи

  • Главный следователь: Philip C Hill, MPH FRACP, MRC laboratories, Gambia
  • Главный следователь: Roger H Brookes, PhD, MRC laboratories, Gambia
  • Учебный стул: Richard A Adegbola, PhD FRCPath, MRC laboratories, Gambia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRS SCC965

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться