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Efficacia della terapia combinata contenente sulfadossina-pirimetamina e artemisinina per la malaria

10 settembre 2012 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Valutazione e monitoraggio dell'efficacia della sulfadossina/pirimetamina (SP) e della combinazione di SP Plus artesunato per le infezioni da malaria non complicate nei bambini

Questa è un'attività di monitoraggio in corso dell'efficacia della sulfadossina-pirimetamina (SP), che è l'attuale trattamento nazionale di scelta per la malaria non complicata in Tanzania, e una combinazione di SP e artesunato tra i bambini < 5 anni in 3 siti nella Tanzania rurale.

Il protocollo è stato modificato nel 2004 per (1) includere lumefantrina+artemetere, il nuovo trattamento di prima linea per la malaria che sarà introdotto in Tanzania nel 2006; (2) su base limitata, includere pazienti adulti; (3) estendere il follow-up a 28 giorni; (4) indagare se le zanzariere trattate riducano il confondimento dovuto alla reinfezione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'attività di monitoraggio in corso dell'efficacia della sulfadossina-pirimetamina (SP), che è l'attuale trattamento nazionale di scelta per la malaria non complicata in Tanzania, e una combinazione di SP e artesunato tra i bambini < 5 anni in 3 siti nella Tanzania rurale.

Il protocollo è stato modificato nel 2004 per (1) includere lumefantrina+artemetere, il nuovo trattamento di prima linea per la malaria che sarà introdotto in Tanzania nel 2006; (2) su base limitata, includere pazienti adulti; (3) estendere il follow-up a 28 giorni; (4) indagare se le zanzariere trattate riducano il confondimento dovuto alla reinfezione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
    • Morogoro Rural
      • Ngere Ngere, Morogoro Rural, Tanzania
        • Ngere Ngere Health Center
    • Rufiji
      • Ikwiriri, Rufiji, Tanzania
        • Ikwiriri Health Center
    • Ulanga
      • Lupiro, Ulanga, Tanzania
        • Lupiro Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini < 5 anni di età (in un centro sono idonei pazienti di tutte le età).

Febbre documentata (temperatura ascellare >= 37,5°C) in assenza di un'altra causa evidente di febbre o altra condizione medica grave o cronica

Infezione non mista con P. falciparum compresa tra 2.000 e 250.000 parassiti asessuati/mm3

Il consenso informato e la disponibilità a partecipare allo studio dei pazienti o dei genitori o tutori dei pazienti

Criteri di esclusione:

Qualsiasi evidenza di malaria grave che richiederebbe il ricovero in ospedale per il trattamento.

Allergia segnalata a qualsiasi farmaco antimalarico, compresi i farmaci sulfamidici e artemisinina.

Storia di gravidanza o mestruazioni ritardate

Allattare un bambino di età inferiore a 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di fallimento clinico e parassitologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)

Investigatori

  • Direttore dello studio: John R MacArthur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2005

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-NCID-2577
  • UR3/CCU018969-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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