- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00140361
Effekten af sulfadoxin-pyrimethamin og artemisinin-holdig kombinationsterapi mod malaria
Vurdering og overvågning af effektiviteten af sulfadoxin/pyrimethamin (SP) og kombinationen af SP Plus Artesunate til ukomplicerede malariainfektioner blandt børn
Dette er en løbende overvågningsaktivitet af effekten af sulfadoxin-pyrimethamin (SP), som er den nuværende nationale behandling af valg for ukompliceret malaria i Tanzania, og en kombination af SP og artesunate blandt børn < 5 år på 3 steder i landdistrikterne i Tanzania.
Protokollen blev ændret i 2004 til (1) at omfatte lumefantrin+artemether, den nyligt identificerede førstelinjebehandling for malaria, der skal introduceres i Tanzania i 2006; (2) på et begrænset grundlag inkludere voksne patienter; (3) forlænge opfølgningen til 28 dage; (4) undersøge, om behandlede sengenet ville reducere forvirring ved reinfektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en løbende overvågningsaktivitet af effekten af sulfadoxin-pyrimethamin (SP), som er den nuværende nationale behandling af valg for ukompliceret malaria i Tanzania, og en kombination af SP og artesunate blandt børn < 5 år på 3 steder i landdistrikterne i Tanzania.
Protokollen blev ændret i 2004 til (1) at omfatte lumefantrin+artemether, den nyligt identificerede førstelinjebehandling for malaria, der skal introduceres i Tanzania i 2006; (2) på et begrænset grundlag inkludere voksne patienter; (3) forlænge opfølgningen til 28 dage; (4) undersøge, om behandlede sengenet ville reducere forvirring ved reinfektion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Morogoro Rural
-
Ngere Ngere, Morogoro Rural, Tanzania
- Ngere Ngere Health Center
-
-
Rufiji
-
Ikwiriri, Rufiji, Tanzania
- Ikwiriri Health Center
-
-
Ulanga
-
Lupiro, Ulanga, Tanzania
- Lupiro Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn < 5 år (på ét sted er patienter i alle aldre kvalificerede).
Dokumenteret feber (aksillær temperatur >= 37,5oC) i fravær af anden åbenlys årsag til feber eller anden alvorlig eller kronisk medicinsk tilstand
Ublandet infektion med P. falciparum på mellem 2.000 og 250.000 aseksuelle parasitter/mm3
Patienternes eller patienternes forældres eller værges informerede samtykke og vilje til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Ethvert tegn på alvorlig malaria, der ville kræve hospitalsindlæggelse til behandling.
Rapporteret allergi over for enhver antimalariamedicin, herunder sulfa- og artemisinin-lægemidler.
Historie om graviditet eller forsinket menstruation
Amning af et barn under 8 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Klinisk og parasitologisk fejlrate
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: John R MacArthur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Folinsyreantagonister
- Skistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Lumefantrin
- Artemether
- Pyrimethamin
- Artesunate
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimethamin lægemiddel kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC-NCID-2577
- UR3/CCU018969-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria (ukompliceret)
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Ukompliceret malaria | Malaria feberNigeria
Kliniske forsøg med Sulfadoxin-pyrimethamin
-
Emzor Pharmaceutical Industries LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health and Population, MalawiAfsluttetHIV-infektioner | Malaria, FalciparumMalawi
-
University of MelbourneUniversity of Barcelona; Papua New Guinea Institute of Medical Research; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt overførte infektioner | Malaria under graviditet | AnæmiPapua Ny Guinea
-
Centers for Disease Control and PreventionKenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of HealthAfsluttet
-
Tampere UniversityAcademy of Finland; Foundation for Paediatric Research, FinlandAktiv, ikke rekrutterendeSeksuelt overførte sygdomme | Graviditet | For tidlig fødsel | MalariaMalawi
-
University of Cape TownWorld Health Organization; Medical Research Council, South AfricaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAfsluttetAsymptomatisk P. Falciparum MalariaGambia
-
University of Cape TownWorld Health Organization; Medical Research Council, South Africa; Global...Afsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineInstitut National de Santé Publique de Côte d'IvoireRekruttering