- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00140361
Wirksamkeit von Sulfadoxin-Pyrimethamin und Artemisinin-haltiger Kombinationstherapie für Malaria
Bewertung und Überwachung der Wirksamkeit von Sulfadoxin/Pyrimethamin (SP) und der Kombination von SP plus Artesunat bei unkomplizierten Malariainfektionen bei Kindern
Dies ist eine fortlaufende Aktivität zur Überwachung der Wirksamkeit von Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP), dem derzeitigen nationalen Mittel der Wahl für unkomplizierte Malaria in Tansania, und einer Kombination aus SP und Artesunat bei Kindern < 5 Jahren an 3 Standorten im ländlichen Tansania.
Das Protokoll wurde 2004 geändert, um (1) Lumefantrin + Artemether aufzunehmen, die neu identifizierte Erstlinienbehandlung für Malaria, die 2006 in Tansania eingeführt werden soll; (2) in begrenztem Umfang erwachsene Patienten einschließen; (3) Follow-up auf 28 Tage verlängern; (4) untersuchen, ob behandelte Moskitonetze die Verwirrung durch Reinfektion verringern würden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine fortlaufende Aktivität zur Überwachung der Wirksamkeit von Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP), dem derzeitigen nationalen Mittel der Wahl für unkomplizierte Malaria in Tansania, und einer Kombination aus SP und Artesunat bei Kindern < 5 Jahren an 3 Standorten im ländlichen Tansania.
Das Protokoll wurde 2004 geändert, um (1) Lumefantrin + Artemether aufzunehmen, die neu identifizierte Erstlinienbehandlung für Malaria, die 2006 in Tansania eingeführt werden soll; (2) in begrenztem Umfang erwachsene Patienten einschließen; (3) Follow-up auf 28 Tage verlängern; (4) untersuchen, ob behandelte Moskitonetze die Verwirrung durch Reinfektion verringern würden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Morogoro Rural
-
Ngere Ngere, Morogoro Rural, Tansania
- Ngere Ngere Health Center
-
-
Rufiji
-
Ikwiriri, Rufiji, Tansania
- Ikwiriri Health Center
-
-
Ulanga
-
Lupiro, Ulanga, Tansania
- Lupiro Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder < 5 Jahre (an einem Standort sind Patienten jeden Alters geeignet).
Dokumentiertes Fieber (Axillartemperatur >= 37,5 °C) ohne andere offensichtliche Fieberursache oder andere schwere oder chronische Erkrankungen
Ungemischte Infektion mit P. falciparum zwischen 2.000 und 250.000 asexuellen Parasiten/mm3
Die Einverständniserklärung und Bereitschaft der Patienten oder der Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
Alle Anzeichen einer schweren Malaria, die einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung erfordern würden.
Gemeldete Allergie gegen Malariamedikamente, einschließlich Sulfa- und Artemisinin-Medikamente.
Geschichte der Schwangerschaft oder verzögerte Menstruation
Stillen eines Kindes unter 8 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Klinische und parasitologische Ausfallrate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: John R MacArthur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Anthelmintika
- Folsäure-Antagonisten
- Schistosomizide
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Lumefantrin
- Artemether
- Pyrimethamin
- Artesunat
- Sulfadoxin
- Fanasil, Pyrimethamin-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC-NCID-2577
- UR3/CCU018969-01
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