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Compresse di ropinirolo in giovani pazienti con sindrome delle gambe senza riposo

8 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per determinare la tollerabilità e la farmacocinetica del ropinirolo nei pazienti pediatrici/adolescenti con RLS (tipo 2)

Questo è uno studio di aumento della dose in due periodi di ropinirolo a rilascio immediato in pazienti adolescenti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS) al fine di determinare la dose iniziale per il regime di titolazione del ropinirolo per questo gruppo di età. I pazienti riceveranno due dosi singole a meno che non si osservi una scarsa tollerabilità dopo la prima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adolescenti con diagnosi di probabile o certa sindrome delle gambe senza riposo (RLS).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono un trattamento per la sindrome delle gambe senza riposo durante il giorno, soffrono di altri disturbi primari del sonno o stanno assumendo farmaci noti per indurre sonnolenza, influenzare la sindrome delle gambe senza riposo o il sonno o per indurre o trattare la vigilanza, incluso il metilfenidato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropinirolo
dose singola 0,25 mg di formulazione IR, 0,05 mg di rilascio controllato RLS
Droga: Ropinirolo Rilascio immediato
Ropinirolo Rilascio immediato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-8), Cmax. Sicurezza (eventi avversi, segni vitali, ECG, parametri di laboratorio), variazione della pressione arteriosa, incidenza di eventi avversi. Numero di movimenti periodici degli arti e Numero di movimenti periodici degli arti all'ora (misurato mediante actigrafia).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK - tmax, t1/2, Per SKF-89124 e SKF-104557 - rapporto del metabolita AUC:ropinirolo AUC. PD - Movimento delle gambe misurato dall'attigrafia.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101468/253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 101468/253
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 101468/253
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 101468/253
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 101468/253
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 101468/253
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 101468/253
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 101468/253
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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