Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropinirol-tabletter hos unge patienter med rastløse ben-syndrom

8. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse til bestemmelse af tolerabilitet og farmakokinetik for ropinirol hos pædiatriske/ungdomspatienter med RLS (type 2)

Dette er en to-perioders dosisstigningsundersøgelse af Ropinirol Immediate Release hos unge patienter med restless legs syndrom (RLS) for at bestemme startdosis for ropinirol titreringsregimet for denne aldersgruppe. Patienterne vil modtage to enkeltdoser, medmindre der observeres dårlig tolerabilitet efter den første dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Teenagere diagnosticeret med sandsynligt eller bestemt Restless Leg Syndrome (RLS).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har behov for RLS-behandling i dagtimerne, lider af andre primære søvnforstyrrelser eller tager medicin, der vides at fremkalde døsighed, påvirke RLS eller søvn eller for at fremkalde eller behandle årvågenhed, herunder methylphenidat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropinirol
enkeltdosis 0,25 mg IR-formulering, 0,05 mg RLS kontrolleret frigivelse
Medicin: Ropinirol øjeblikkelig frigivelse
Ropinirol øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-8), Cmax. Sikkerhed (uønskede hændelser, vitale tegn, EKG, laboratorieparametre), Ændring i BP, Forekomst af uønskede hændelser. Antal periodiske lembevægelser og Antal periodiske lembevægelser i timen (målt ved aktigrafi).
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK - tmax, t1/2, For SKF-89124 og SKF-104557 - forholdet mellem metabolitten AUC:ropinirol AUC. PD - Benbevægelse målt ved aktigrafi.
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2005

Først opslået (Skøn)

1. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101468/253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 101468/253
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 101468/253
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 101468/253
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 101468/253
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 101468/253
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 101468/253
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: 101468/253
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Ropinirol øjeblikkelig frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner