- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00140842
Modulazione neuroendocrina degli effetti metabolici negli adolescenti in sovrappeso
22 ottobre 2021 aggiornato da: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
Questo studio esaminerà le differenze ormonali nella grelina e nell'ormone della crescita negli adolescenti obesi e di peso normale e la loro relazione con la composizione corporea e la resistenza all'insulina.
Lo studio esaminerà anche l'effetto della composizione di macronutrienti di un pasto sui livelli di grelina postprandiale e se le risposte della grelina saranno in grado di prevedere il grado di fame e l'apporto calorico in un pasto successivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è un'epidemia che colpisce le persone in età più giovane che mai.
L'obesità è associata a cambiamenti nei modelli secretori di diversi ormoni tra cui la grelina, l'ormone della crescita (GH) e l'insulina, che non sono stati esaminati nella fascia di età degli adolescenti.
La grelina, un ormone principalmente gastrico, aumenta l'appetito ed è un secretagogo del GH.
Questo studio confronterà l'alterazione della secrezione di grelina e GH nelle ragazze adolescenti in sovrappeso e di peso normale attraverso frequenti prelievi di sangue e test di stimolazione del GH con l'ormone di rilascio dell'ormone della crescita e l'arginina.
Verrà studiata la relazione tra questi ormoni e l'insulino-resistenza, misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare 1H, e la composizione corporea, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia e risonanza magnetica.
Questo studio determinerà anche la risposta postprandiale della grelina ai pasti di prova che variano in base al tipo di macronutriente predominante, che può prevedere il grado di fame e la quantità di assunzione in un pasto successivo.
Comprendere i cambiamenti correlati all'obesità nella grelina e nel GH e la loro relazione con la composizione corporea, l'insulino-resistenza e l'appetito aiuterà nello sviluppo di strategie per ridurre le complicanze dell'obesità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
47
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ragazze obese e normopeso tra i 12 e i 18 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazze dai 12 ai 18 anni
- Soggetti obesi: BMI superiore al 95° percentile per età e sesso
- Controlli normopeso: BMI dal 15° all'85° percentile per età e sesso
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi diversi dall'obesità che possono influenzare l'ormone della crescita, la grelina, il cortisolo o la secrezione di insulina come disturbi alimentari, diabete mellito, ipertensione, malattie della tiroide, sindrome di Cushing, malattie del fegato, insufficienza renale o eccesso o carenza di GH o cortisolo
- Farmaci che potrebbero influenzare i livelli di glucosio e lipidi o la secrezione di ormone della crescita, grelina, insulina o cortisolo come rhGH, glucocorticoidi e pillole anticoncezionali
- Gravidanza
- Fumo o abuso di sostanze
- Dieta attiva
- Procedure chirurgiche per l'obesità
- Restrizioni dietetiche come pane, latticini, arachidi, aspartame o prodotti a base di carne utilizzati nello studio
- Protesi metalliche, incluse clip chirurgiche intracraniche o pacemaker
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ragazze obese
I criteri di inclusione saranno ragazze di età compresa tra 12 e 18 anni.
Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, la definizione di obesità è un BMI superiore al 95° percentile per età e sesso, e quella di sovrappeso è un BMI compreso tra l'85° e il 95° percentile.
I casi saranno definiti come aventi un indice di massa corporea (BMI) superiore al 95° percentile per età secondo i grafici di crescita dei Centers for Disease Control and Prevention del 2000.
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Ragazze di peso normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ormone della crescita di picco (GH) sul test di stimolazione del GH
Lasso di tempo: Linea di base
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L'ormone della crescita di picco (GH) sul test di stimolazione del GH è una misura dell'adeguatezza della secrezione di GH.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il tessuto adiposo viscerale è stato misurato mediante risonanza magnetica a livello della quarta vertebra lombare (L4)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Misra M, Tsai PM, Mendes N, Miller KK, Klibanski A. Increased carbohydrate induced ghrelin secretion in obese vs. normal-weight adolescent girls. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1689-95. doi: 10.1038/oby.2009.86. Epub 2009 Mar 26.
- Misra M, Bredella MA, Tsai P, Mendes N, Miller KK, Klibanski A. Lower growth hormone and higher cortisol are associated with greater visceral adiposity, intramyocellular lipids, and insulin resistance in overweight girls. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2008 Aug;295(2):E385-92. doi: 10.1152/ajpendo.00052.2008. Epub 2008 Jun 10.
- Russell M, Bredella M, Tsai P, Mendes N, Miller KK, Klibanski A, Misra M. Relative growth hormone deficiency and cortisol excess are associated with increased cardiovascular risk markers in obese adolescent girls. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Aug;94(8):2864-71. doi: 10.1210/jc.2009-0380. Epub 2009 May 12.
- Russell M, Mendes N, Miller KK, Rosen CJ, Lee H, Klibanski A, Misra M. Visceral fat is a negative predictor of bone density measures in obese adolescent girls. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Mar;95(3):1247-55. doi: 10.1210/jc.2009-1475. Epub 2010 Jan 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-P-002191
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