Studio sul dolore neuropatico periferico pregabalin
21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio multicentrico di 10 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin (150 mg - 600 mg/giorno) utilizzando un programma di dosaggio flessibile e ottimizzato in soggetti con dolore neuropatico periferico
Per valutare l'efficacia di pregabalin, utilizzando un programma di dosaggio flessibile e ottimizzato con aggiustamento della dose basato sulla Daily Pain Rating Scale (DPRS), rispetto al placebo in soggetti con dolore neuropatico periferico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
241
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
- Pfizer Investigational Site
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705-715
- Pfizer Investigational Site
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
- Pfizer Investigational Site
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Gyeonggi-do
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Sungnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-802
- Pfizer Investigational Site
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Suwonsi, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-721
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sindrome da dolore neuropatico periferico, inclusa neuropatia periferica diabetica (DPN), nevralgia post-erpetica (PHN) o dolore neuropatico post-traumatico (incluso post-chirurgico), confermata da uno specialista del dolore qualificato.
- I soggetti devono aver completato almeno 4 diari giornalieri del dolore nei 7 giorni precedenti la Visita 2 e avere un punteggio medio del dolore ≥4 nei 7 giorni precedenti la Visita 2 (randomizzazione).
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici non correlati a DPN, PHN o dolore neuropatico post-traumatico (incluso post-chirurgico), che possono confondere o confondere la valutazione del dolore neuropatico.
- Presenza di qualsiasi dolore severo associato a condizioni diverse da DPN, PHN o dolore neuropatico post-traumatico (incluso post-chirurgico) che può confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore dovuto a DPN, PHN o dolore neuropatico post-traumatico ( compreso il post-chirurgico).
- Clearance della creatinina < 30 mL/min (stimata dalla creatinina sierica, peso corporeo, età e sesso utilizzando l'equazione di Cockcroft e Gault nell'Appendice E). La dose massima per i soggetti con clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min è di 300 mg/die
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
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Placebo
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SPERIMENTALE: 1
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150-600mg/giorno, BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Daily Pain Rating Scale (DPRS) - Punteggio medio del dolore (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Endpoint: settimana 8 o interruzione anticipata
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DPRS è una scala di valutazione a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Soggetti istruiti a descrivere il loro dolore (giornaliero al risveglio) durante le 24 ore precedenti scegliendo il numero appropriato tra 0-10.
Il punteggio medio del dolore all'endpoint è stato ottenuto dagli ultimi 7 punteggi DPRS disponibili del diario giornaliero del dolore durante il trattamento con il farmaco in studio.
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Endpoint: settimana 8 o interruzione anticipata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione giornaliera del dolore (DPRS) - Numero di risposte del 30% (rispetto ai punteggi del dolore)
Lasso di tempo: Endpoint: settimana 8 o interruzione anticipata
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DPRS consiste in una scala di valutazione a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Un responder del 30% all'endpoint è un soggetto che ha una riduzione del 30% o più del punteggio medio del dolore all'endpoint rispetto al basale
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Endpoint: settimana 8 o interruzione anticipata
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Scala di valutazione giornaliera del dolore (DPRS) - Numero di 50% di responder (rispetto ai punteggi del dolore)
Lasso di tempo: Endpoint: settimana 8 o interruzione anticipata
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DPRS consiste in una scala di valutazione a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Un responder al 50% all'endpoint è un soggetto che ha una riduzione del 50% o più del punteggio medio del dolore all'endpoint rispetto al basale.
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Endpoint: settimana 8 o interruzione anticipata
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Scala di valutazione giornaliera del dolore (DPRS) - Punteggio medio settimanale del dolore
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 8
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DPRS è una scala di valutazione a 11 punti (da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore possibile).
Soggetti istruiti a descrivere il dolore (al risveglio) durante le 24 ore precedenti scegliendo un numero appropriato tra 0 e 10.
Punteggio medio del dolore dell'endpoint ottenuto dagli ultimi 7 punteggi DPRS disponibili del diario giornaliero del dolore mentre era soggetto al farmaco in studio.
Confronto complessivo=media di 8 settimane.
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Settimane da 1 a 8
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Variazione media aggiustata per la durata (DAAC) del punteggio medio del dolore (aggiustato).
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 8
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DAAC è un punteggio utilizzato per valutare gli effetti del trattamento in media per l'intera durata dello studio.
Il punteggio DAAC dal basale al punteggio medio settimanale del dolore è stato derivato calcolando la media di tutti i punteggi post-basale meno il punteggio medio del dolore basale e quindi pesandolo in base alla proporzione della durata dello studio pianificata che il soggetto ha effettivamente completato.
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Settimane da 1 a 8
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Punteggio medio di interferenza del sonno basato sulla scala giornaliera di interferenza del sonno (DSIS).
Lasso di tempo: Endpoint: settimana 8 o interruzione anticipata
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DSIS consiste in una scala di valutazione a 11 punti (da 0 = il dolore non ha interferito con il sonno a 10 = ha completamente interferito con il sonno).
Punteggio più alto che indica un livello maggiore di disturbi del sonno.
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Endpoint: settimana 8 o interruzione anticipata
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Punteggio medio del sonno calcolato da DSIS.
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 8
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DSIS consiste in una scala di valutazione a 11 punti che va da 0 = il dolore non ha interferito con il sonno a 10 = il dolore ha completamente interferito con il sonno.
Confronto complessivo= media su 8 settimane.
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Settimane da 1 a 8
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Studio sui risultati medici (MOS) Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Settimana 8
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MOS Sleep Scale è un questionario soggetto a valutazione composto da 12 elementi che valutano i costrutti chiave del sonno; valuta il sonno per le 4 settimane precedenti la valutazione.
I punteggi della sottoscala MOS Sleep Disturbance vanno da 0 a 100, i punteggi più bassi indicano meno disturbi.
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Settimana 8
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Punteggio sul russamento dello studio sui risultati medici (MOS).
Lasso di tempo: Settimana 8
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MOS Sleep Scale è un questionario soggetto a valutazione composto da 12 elementi che valutano i costrutti chiave del sonno; valuta il sonno per le 4 settimane precedenti la valutazione.
I punteggi della sottoscala MOS Snoring vanno da 0 a 100, i punteggi più bassi indicano meno russamento.
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Settimana 8
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Studio sui risultati medici (MOS) Risveglio a corto di fiato o mal di testa
Lasso di tempo: Settimana 8
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MOS Sleep Scale è un questionario soggetto a valutazione composto da 12 elementi che valutano i costrutti chiave del sonno; valuta il sonno per le 4 settimane precedenti la valutazione.
I punteggi della sottoscala MOS Awaken Short of Breath o with a Headache vanno da 0 a 100, punteggi più bassi indicano meno difficoltà.
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Settimana 8
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Studio sui risultati medici (MOS) Quantità di sonno
Lasso di tempo: Settimana 8
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MOS Sleep Scale è un questionario soggetto a valutazione composto da 12 elementi che valutano i costrutti chiave del sonno; valuta il sonno per le 4 settimane precedenti la valutazione.
I punteggi della sottoscala MOS Sleep Quantity vanno da 0 a 24 (numero di ore di sonno).
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Settimana 8
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Studio sui risultati medici (MOS) Sonno ottimale: numero di partecipanti con sonno ottimale
Lasso di tempo: Settimana 8
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MOS Sleep Scale è un questionario soggetto a valutazione composto da 12 elementi che valutano i costrutti chiave del sonno; valuta il sonno per le 4 settimane precedenti la valutazione.
Il punteggio della sottoscala MOS Optimal Sleep è un risultato binario derivato dalla quantità di sonno (SQ): la risposta è SÌ (o 1) se SQ = 7 o 8 ore per notte.
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Settimana 8
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Studio sui risultati medici (MOS) sull'adeguatezza del sonno
Lasso di tempo: Settimana 8
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MOS Sleep Scale è un questionario soggetto a valutazione composto da 12 elementi che valutano i costrutti chiave del sonno; valuta il sonno per le 4 settimane precedenti la valutazione.
I punteggi della sottoscala MOS Sleep Adequacy vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza del sonno.
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Settimana 8
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Studio sui risultati medici (MOS) Sonnolenza
Lasso di tempo: Settimana 8
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MOS Sleep Scale è un questionario soggetto a valutazione composto da 12 elementi che valutano i costrutti chiave del sonno; valuta il sonno per le 4 settimane precedenti la valutazione.
I punteggi della sottoscala MOS Sonnolence vanno da 0 a 100, i punteggi più bassi indicano meno sonnolenza.
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Settimana 8
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Indice complessivo dei problemi del sonno dello studio sui risultati medici (MOS).
Lasso di tempo: Settimana 8
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MOS Sleep Scale è un questionario soggetto a valutazione composto da 12 elementi che valutano i costrutti chiave del sonno; valuta il sonno per le 4 settimane precedenti la valutazione.
Il MOS Overall Sleep Problems Index è una sottoscala di 9 item; i punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più bassi indicano meno problemi di sonno.
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Settimana 8
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Euro Quality of Life (QOL) (EQ-5D) Punteggio di utilità
Lasso di tempo: Settimana 8
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EQ-5D, un questionario compilato dal soggetto, valuta la qualità della vita correlata alla salute.
QOL Health State Profile (HSP) è progettato per registrare il livello di salute attuale del soggetto in 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione); i punteggi vengono utilizzati per calcolare il punteggio di utilità EQ-5D; intervallo: da -0,594 a 1,000 (dal peggiore al migliore).
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Settimana 8
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Euro Quality of Life (EQ-5D) Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 8
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EQ-5D è un questionario compilato per soggetto per valutare la QOL correlata alla salute (Health State Profile (HSP) e Visual Analog Scale (VAS)).
Il VAS è progettato per valutare lo stato di salute attuale del soggetto su una scala da 0 a 100 dove 0 rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 rappresenta il miglior stato di salute immaginabile.
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Settimana 8
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Punteggio dell'ansia (HADS-A).
Lasso di tempo: Settimana 8
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HADS-A è composto da 7 item valutati da un punteggio da 0 = nessuna ansia a 3 = forte sensazione di ansia.
La sottoscala dell'ansia determina uno stato di ansia generalizzata (che include umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico).
Intervallo di punteggio = da 0 a 21; punteggi più alti indicano una maggiore intensità di ansia
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Settimana 8
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Punteggio della depressione (HADS-D).
Lasso di tempo: Settimana 8
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HADS-D è composto da 7 elementi che vengono valutati da un punteggio da 0 = nessuna depressione a 3 = grave sensazione di depressione.
La sottoscala della depressione si concentra sullo stato di perdita di interesse e diminuzione della risposta al piacere ("abbassamento del tono edonico").
Intervallo di punteggio = da 0 a 21; punteggi più alti indicano una maggiore intensità della depressione
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Settimana 8
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 8
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PGIC è uno strumento valutato dal soggetto che ha misurato il cambiamento nello stato generale del soggetto su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Migliorato = minimamente migliorato, molto migliorato e molto migliorato; Peggio = minimamente peggio, molto peggio e molto molto peggio.
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Settimana 8
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Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: Settimana 8
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CGIC è uno strumento valutato dal medico che valuta il miglioramento globale complessivo del soggetto su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Migliorato = minimamente migliorato, molto migliorato e molto migliorato; Peggio = minimamente peggio, molto peggio e molto molto peggio.
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Settimana 8
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Variazione media aggiustata per la durata (DAAC) del punteggio medio del dolore (non aggiustato).
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 8
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DAAC è un punteggio utilizzato per valutare gli effetti del trattamento in media per l'intera durata dello studio.
Il punteggio DAAC dal basale al punteggio medio settimanale del dolore è stato derivato calcolando la media di tutti i punteggi post-basale meno il punteggio medio del dolore basale e quindi pesandolo in base alla proporzione della durata dello studio pianificata che il soggetto ha effettivamente completato.
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Settimane da 1 a 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Daily Pain Rating Scale (DPRS) - Punteggi medi del dolore (popolazione valutabile)
Lasso di tempo: Endpoint: settimana 8 o interruzione anticipata
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DPRS è una scala di valutazione a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Soggetti istruiti a descrivere il loro dolore (giornaliero al risveglio) durante le 24 ore precedenti scegliendo il numero appropriato tra 0-10.
Il punteggio medio del dolore all'endpoint è stato ottenuto dagli ultimi 7 punteggi DPRS disponibili del diario giornaliero del dolore durante il trattamento con il farmaco in studio.
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Endpoint: settimana 8 o interruzione anticipata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2005
Primo Inserito (STIMA)
1 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Neuropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0081037
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