このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プレガバリン末梢神経因性疼痛研究

2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

末梢神経因性疼痛の被験者を対象に、柔軟で最適化された用量スケジュールを使用して、プレガバリン (150 mg - 600 mg/日) の有効性と安全性を評価するための 10 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

末梢神経因性疼痛のある被験者のプラセボと比較して、毎日の痛みの評価尺度（DPRS）に基づいた用量調整を備えた柔軟で最適化された用量スケジュールを使用して、プレガバリンの有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

241

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、705-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、130-702
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Sungnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-802
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwonsi、Gyeonggi-do、大韓民国、443-721
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -糖尿病性末梢神経障害（DPN）、帯状疱疹後神経痛（PHN）、または外傷後神経障害性疼痛（手術後を含む）を含む末梢神経障害性疼痛症候群の診断は、有資格の疼痛専門医によって確認されています。
  • 被験者は、Visit 2 の前の 7 日間に少なくとも 4 つの毎日の疼痛日記を記入し、Visit 2 の前の 7 日間の平均疼痛スコアが 4 以上である必要があります (無作為化)。

除外基準:

  • -DPN、PHN、または心的外傷後神経因性疼痛（手術後を含む）とは無関係の神経障害。神経因性疼痛の評価を混乱または混乱させる可能性があります。
  • DPN、PHN、または心的外傷後神経因性疼痛（手術後を含む）以外の状態に関連する激しい痛みの存在は、DPN、PHN、または外傷後神経因性疼痛による痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性があります（術後も含む）。
  • クレアチニン クリアランス < 30 mL/分 (付録 E の Cockcroft and Gault 式を使用して、血清クレアチニン、体重、年齢、および性別から推定)。 クレアチニンクリアランスが 30 ～ 60 mL/min の被験者の最大用量は 300 mg/日です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：2
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：1
薬：プレガバリン
150-600mg/日、BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デイリー ペイン レーティング スケール (DPRS) - 平均疼痛スコア (ITT 母集団)
時間枠：エンドポイント - 8 週目または早期中止
DPRS は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 段階の評価尺度です。 被験者は、0～10 の間の適切な数字を選択することにより、前の 24 時間の痛み (目覚めたときの毎日) を説明するように指示されました。 平均終点疼痛スコアは、被験体が研究投薬を受けている間の毎日の疼痛日誌の利用可能な最後の７つのＤＰＲＳスコアから得た。
エンドポイント - 8 週目または早期中止

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デイリー ペイン レーティング スケール (DPRS) - 30% レスポンダーの数 (疼痛スコアに関して)
時間枠：エンドポイント - 8 週目または早期中止
DPRS は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 点の評価スケールで構成されます。 エンドポイントで 30% レスポンダーとは、ベースラインと比較して、エンドポイントでの平均疼痛スコアが 30% 以上減少した被験者です。
エンドポイント - 8 週目または早期中止
デイリー ペイン レーティング スケール (DPRS) - 50% レスポンダーの数 (疼痛スコアに関して)
時間枠：エンドポイント - 8週目または早期中止
DPRS は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 点の評価スケールで構成されます。 エンドポイントでの 50% レスポンダーは、ベースラインと比較して、エンドポイントでの平均疼痛スコアが 50% 以上減少した被験者です。
エンドポイント - 8週目または早期中止
デイリー ペイン レーティング スケール (DPRS) - 週平均疼痛スコア
時間枠：1週目から8週目
DPRS は 11 段階の評価尺度です (0 = 痛みなしから 10 = 最悪の痛み)。 被験者は、0～10 の間の適切な数字を選択することにより、24 時間前の痛み (覚醒時) を説明するように指示されました。 被験者が治験薬を服用している間に、毎日の疼痛日記の最後の7つの利用可能なDPRSスコアから得られた平均エンドポイント疼痛スコア。 全体的な比較 = 8 週間の平均。
1週目から8週目
（調整済み）平均疼痛スコアの期間調整済み平均変化（DAAC）
時間枠：1週目から8週目
DAAC は、試験全体にわたって平均化された治療効果を評価するために使用されるスコアです。 ベースラインから毎週の平均疼痛スコアまでの DAAC は、ベースライン後のすべてのスコアの平均からベースラインの平均疼痛スコアを差し引いたものを計算し、被験者が実際に完了した計画された研究期間の割合に従ってこれを重み付けすることによって導出されました。
1週目から8週目
毎日の睡眠干渉尺度 (DSIS) に基づく平均睡眠干渉スコア。
時間枠：エンドポイント - 8 週目または早期中止
DSIS は、11 点の評価尺度で構成されています (0 = 痛みは睡眠を妨げませんでした。10 = 睡眠を完全に妨げました)。 スコアが高いほど、睡眠障害のレベルが高いことを示します。
エンドポイント - 8 週目または早期中止
DSIS によって計算された平均睡眠スコア。
時間枠：1週目から8週目
DSIS は、0 = 痛みが睡眠を妨げなかったから 10 = 痛みが睡眠を完全に妨げたまでの範囲の 11 点の評価スケールで構成されます。 全体的な比較 = 8 週間の平均。
1週目から8週目
Medical Outcome Study (MOS) 睡眠障害
時間枠：8週目
MOS スリープ スケールは、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目で構成される被験者評価のアンケートです。評価前の 4 週間の睡眠を評価します。 MOS 睡眠障害サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。
8週目
Medical Outcome Study (MOS) いびきスコア
時間枠：8週目
MOS スリープ スケールは、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目で構成される被験者評価のアンケートです。評価前の 4 週間の睡眠を評価します。 MOS いびきサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほどいびきが少ないことを示します。
8週目
Medical Outcome Study (MOS) 覚醒 息切れまたは頭痛
時間枠：8週目
MOS スリープ スケールは、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目で構成される被験者評価のアンケートです。評価前の 4 週間の睡眠を評価します。 MOS Awaken 息切れまたは頭痛サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど難易度が低いことを示します。
8週目
Medical Outcome Study (MOS) 睡眠量
時間枠：8週目
MOS スリープ スケールは、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目で構成される被験者評価のアンケートです。評価前の 4 週間の睡眠を評価します。 MOS 睡眠量サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 24 (睡眠時間) です。
8週目
Medical Outcome Study (MOS) 最適な睡眠: 最適な睡眠をとった参加者の数
時間枠：8週目
MOS スリープ スケールは、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目で構成される被験者評価のアンケートです。評価前の 4 週間の睡眠を評価します。 MOS 最適睡眠サブスケール スコアは、睡眠量 (SQ) から導き出されるバイナリ結果です。SQ = 1 晩あたり 7 または 8 時間の場合、応答は YES (または 1) です。
8週目
Medical Outcome Study (MOS) 睡眠の十分性
時間枠：8週目
MOS スリープ スケールは、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目で構成される被験者評価のアンケートです。評価前の 4 週間の睡眠を評価します。 MOS Sleep Adequacy サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど十分な睡眠が取れていることを示します。
8週目
Medical Outcome Study (MOS) 傾眠
時間枠：8週目
MOS スリープ スケールは、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目で構成される被験者評価のアンケートです。評価前の 4 週間の睡眠を評価します。 MOS 傾眠サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど傾眠が少ないことを示します。
8週目
Medical Outcome Study (MOS) 全体的な睡眠障害指数
時間枠：8週目
MOS スリープ スケールは、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目で構成される被験者評価のアンケートです。評価前の 4 週間の睡眠を評価します。 MOS 総合睡眠障害指数は 9 項目のサブスケールです。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど睡眠の問題が少ないことを示します。
8週目
ユーロ生活の質 (QOL) (EQ-5D) ユーティリティ スコア
時間枠：8週目
EQ-5D は、被験者が記入するアンケートで、健康関連の QOL を評価します。 QOL 健康状態プロファイル (HSP) は、被験者の現在の健康レベルを 5 つの領域 (運動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) にわたって記録するように設計されています。スコアは、EQ-5D ユーティリティ スコアの計算に使用されます。範囲: -0.594 ～ 1.000 (最悪から最高)。
8週目
Euro Quality of Life (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：8週目
EQ-5D は、健康関連の QOL (健康状態プロファイル (HSP) & ビジュアル アナログ スケール (VAS)) を評価するための、被験者が記入するアンケートです。 VAS は、被験者の現在の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価するように設計されています。0 は考えられる最悪の健康状態を表し、100 は考えられる最高の健康状態を表します。
8週目
Hospital Anxiety and Depression Scale - 不安 (HADS-A) スコア
時間枠：8週目
HADS-A は 7 項目で構成され、0 = 不安なし～3 = 強い不安感のスコアで評価されます。 不安サブスケールは、全般的な不安の状態を決定します (不安気分、落ち着きのなさ、不安思考、パニック発作を含む)。 スコア範囲 = 0 ～ 21。スコアが高いほど、不安の強度が高いことを示します
8週目
Hospital Anxiety and Depression Scale - うつ病 (HADS-D) スコア
時間枠：8週目
HADS-D は 7 項目で構成され、0 = 抑うつなしから 3 = 重度の抑うつ感のスコアで評価されます。 うつ病のサブスケールは、興味の喪失と喜びの反応の減少 (「快楽のトーンの低下」) の状態に焦点を当てています。 スコア範囲 = 0 ～ 21。スコアが高いほど、うつ病の強度が高いことを示します
8週目
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：8週目
PGIC は、被験者の全体的な状態の変化を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で測定する、被験者評価の手段です。 改善 = 最小限の改善、かなりの改善、および非常に改善。悪化 = わずかに悪化、非常に悪化、非常に悪化。
8週目
臨床全体の変化の印象 (CGIC)
時間枠：8週目
CGIC は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で被験者の全体的な全体的な改善を評価する臨床医評価の手段です。 改善 = 最小限の改善、かなりの改善、および非常に改善。悪化 = わずかに悪化、非常に悪化、非常に悪化。
8週目
（未調整）平均疼痛スコアの期間調整平均変化（DAAC）
時間枠：1週目から8週目
DAAC は、試験全体にわたって平均化された治療効果を評価するために使用されるスコアです。 ベースラインから毎週の平均疼痛スコアまでの DAAC は、ベースライン後のすべてのスコアの平均からベースラインの平均疼痛スコアを差し引いたものを計算し、被験者が実際に完了した計画された研究期間の割合に従ってこれを重み付けすることによって導出されました。
1週目から8週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デイリー ペイン レーティング スケール (DPRS) - 平均疼痛スコア (評価可能な母集団)
時間枠：エンドポイント - 8 週目または早期中止
DPRS は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 段階の評価尺度です。 被験者は、0～10 の間の適切な数字を選択することにより、前の 24 時間の痛み (目覚めたときの毎日) を説明するように指示されました。 平均終点疼痛スコアは、被験体が研究投薬を受けている間の毎日の疼痛日誌の利用可能な最後の７つのＤＰＲＳスコアから得た。
エンドポイント - 8 週目または早期中止

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0081037

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Singapore

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する