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Study of Biological Effect of Tarceva (OSI-774) for Patients Stricken by ENT Epidermoid Carcinoma

26 marzo 2015 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Pilot Study, Without Direct Individual Benefice, of Biological Effect of Tarceva (OSI-774) at Posology of 150 mg by Day for Patients Stricken by ENT Epidermoid Carcinoma Waiting for First Surgical Picking up.

The purpose of this study is to evaluate the biological effect of Tarceva (OSI-774) from an inhibition of EGF tumor receptor tyrosine kinase activity's point of view, for patients who are carriers of head and neck epidermoid carcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients will receive Tarceva in continuous between 18 and 28 days after pan-endoscopy exam until surgery

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lille, Francia
        • Center Oscar Lambret
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Neck and head epidermoid carcinoma histologically proved. Patient with an ENT epidermoid tumor can be included in the study if this relapse is located in an area not irradiated yet.
  • At least tumor classified T2NXM0
  • Patient who can be picked up in a first surgery with a curative purpose or who must have a necessity's surgery (cervical curettage for voluminous adenopathies before radiotherapy)
  • Patient without clinical or radiological sign of metastatic disease
  • Good general status (OMS ≤ 2)
  • Patient able to ingest food.
  • Age ≥ 18 years
  • Well-informed written consent, signed by the patient.
  • Patient with sickness benefit

Exclusion Criteria:

  • Patient with relapse ever treated by radiotherapy
  • Other prospective study's participation
  • Recent and massive digestive haemorrhage
  • Medical contra-indication like main general status alteration, uncontrolled serious infectious disease, main uncontrolled metabolic anomaly ongoing.
  • Pre-existent pulmonary pathology (BPCO, pleurisy, lymphangitis, interstitial syndrome)
  • Severe cardiac pathology (stage 3 or 4 cardiac insufficiency, unstable angina pectoris, uncontrolled arrhythmia, myocardium's infarction antecedent during the year that precede the inclusion.
  • Ophthalmic pathology antecedent concerning the ocular surface or lens-carrier
  • Concomitant administration, by local or general tract, of drug responsible for ocular drought or which could delay the epithelial cicatrization
  • Less than 1000 polynuclear neutrophil leucocytes or less than 75000 blood-platelets at inclusion
  • Bilirubin at higher concentration than one point five times the normal
  • Renal insufficiency (glomerular filtration flow ≤ 40 ml/min)calculated in accordance with Cockroft's formula
  • Tacking of Beta blockers, amiodarone, NSAIDs, bleomycin, just before or during the study
  • Pregnant or nursing women
  • Patient under guardianship or trusteeship.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
To evaluate the biological effect of Tarceva (OSI-774) from an inhibition of EGF tumor receptor tyrosine kinase activity's point of view, for patients who are carriers of head and neck epidermoid carcinoma.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Correlation study between pharmacokinetic and biological effect observed of molecule OSI-774.
Verification of biological effect of Tarceva's homogeneity (inhibition of EGFR-TK) according to sites, particularly from the point of view of a possible difference primary tumor/metastatic adenopathy and tumorous tissue/healthy tissue.
Characterisation of OSI-774 modes of action from the cellular cycle arrest proteinic effectors's point of view.
Constitution of frozen tissue bank for genomic (sequencing) study of tumorous EGF-R structure and for modification of in situ gene expression induction with OSI-774 by RNA microarrays technology.
Pharmacogenomics study of Tarceva's metabolism : genes studied code for cytochrome 3A5 and glycoprotein-P.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Pierre Delord, Docteur, Institut Claudius Regaud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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