- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00144976
Study of Biological Effect of Tarceva (OSI-774) for Patients Stricken by ENT Epidermoid Carcinoma
26 marzo 2015 aggiornato da: Institut Claudius Regaud
Pilot Study, Without Direct Individual Benefice, of Biological Effect of Tarceva (OSI-774) at Posology of 150 mg by Day for Patients Stricken by ENT Epidermoid Carcinoma Waiting for First Surgical Picking up.
The purpose of this study is to evaluate the biological effect of Tarceva (OSI-774) from an inhibition of EGF tumor receptor tyrosine kinase activity's point of view, for patients who are carriers of head and neck epidermoid carcinoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients will receive Tarceva in continuous between 18 and 28 days after pan-endoscopy exam until surgery
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Center Oscar Lambret
-
Toulouse, Francia
- Institut Claudius Regaud
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Neck and head epidermoid carcinoma histologically proved. Patient with an ENT epidermoid tumor can be included in the study if this relapse is located in an area not irradiated yet.
- At least tumor classified T2NXM0
- Patient who can be picked up in a first surgery with a curative purpose or who must have a necessity's surgery (cervical curettage for voluminous adenopathies before radiotherapy)
- Patient without clinical or radiological sign of metastatic disease
- Good general status (OMS ≤ 2)
- Patient able to ingest food.
- Age ≥ 18 years
- Well-informed written consent, signed by the patient.
- Patient with sickness benefit
Exclusion Criteria:
- Patient with relapse ever treated by radiotherapy
- Other prospective study's participation
- Recent and massive digestive haemorrhage
- Medical contra-indication like main general status alteration, uncontrolled serious infectious disease, main uncontrolled metabolic anomaly ongoing.
- Pre-existent pulmonary pathology (BPCO, pleurisy, lymphangitis, interstitial syndrome)
- Severe cardiac pathology (stage 3 or 4 cardiac insufficiency, unstable angina pectoris, uncontrolled arrhythmia, myocardium's infarction antecedent during the year that precede the inclusion.
- Ophthalmic pathology antecedent concerning the ocular surface or lens-carrier
- Concomitant administration, by local or general tract, of drug responsible for ocular drought or which could delay the epithelial cicatrization
- Less than 1000 polynuclear neutrophil leucocytes or less than 75000 blood-platelets at inclusion
- Bilirubin at higher concentration than one point five times the normal
- Renal insufficiency (glomerular filtration flow ≤ 40 ml/min)calculated in accordance with Cockroft's formula
- Tacking of Beta blockers, amiodarone, NSAIDs, bleomycin, just before or during the study
- Pregnant or nursing women
- Patient under guardianship or trusteeship.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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To evaluate the biological effect of Tarceva (OSI-774) from an inhibition of EGF tumor receptor tyrosine kinase activity's point of view, for patients who are carriers of head and neck epidermoid carcinoma.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Correlation study between pharmacokinetic and biological effect observed of molecule OSI-774.
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Verification of biological effect of Tarceva's homogeneity (inhibition of EGFR-TK) according to sites, particularly from the point of view of a possible difference primary tumor/metastatic adenopathy and tumorous tissue/healthy tissue.
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Characterisation of OSI-774 modes of action from the cellular cycle arrest proteinic effectors's point of view.
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Constitution of frozen tissue bank for genomic (sequencing) study of tumorous EGF-R structure and for modification of in situ gene expression induction with OSI-774 by RNA microarrays technology.
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Pharmacogenomics study of Tarceva's metabolism : genes studied code for cytochrome 3A5 and glycoprotein-P.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Pierre Delord, Docteur, Institut Claudius Regaud
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma, cellule squamose
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Erlotinib cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03 VADS 01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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