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Studio di determinazione della dose di TNO155 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

3 aprile 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase I, per la determinazione della dose di TNO155 orale in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo (FIH) è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità dell'inibitore SHP2 TNO155 da solo e in combinazione con EGF816 (nazartinib) e identificare una dose raccomandata per studi futuri in pazienti adulti con tumori solidi avanzati in indicazioni selezionate .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio di fase I, in aperto, per la determinazione della dose con una parte di aumento della dose e una parte di espansione della dose in pazienti adulti con tumori solidi avanzati selezionati. Il trattamento in studio, TNO155 da solo o in combinazione con EGF816 (nazartinib), verrà assunto fino a quando il paziente non manifesterà tossicità inaccettabile, malattia progressiva e/o il trattamento verrà interrotto a discrezione dello sperimentatore o del paziente o a causa della revoca del consenso. Alcuni pazienti parteciperanno a un'indagine sugli effetti del cibo come obiettivo esplorativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

255

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute .
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmad Tarhini
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Completato
        • Dana Farber Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health .
        • Investigatore principale:
          • Janice Mehnert
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Completato
        • Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr Main Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37221
        • Completato
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e firmare volontariamente l'ICF e in grado di rispettare il programma della visita di studio e gli altri requisiti del protocollo.
  2. Paziente (maschio o femmina) di età ≥18 anni disposto ad accettare di non procreare/di rimanere incinta e di rispettare criteri contraccettivi efficaci.
  3. Deve essere progredito seguendo la terapia standard o per il quale, a parere dello sperimentatore, non esiste alcuna terapia standard efficace, è tollerata o è appropriata.

  4. Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology group) ≤2

    Criteri aggiuntivi che si applicano solo a TNO155 in combinazione con EGF816 (nazartinib):

  5. I pazienti devono essere sottoposti a screening per virus dell'epatite B e virus dell'epatite C

Criteri di esclusione:

  1. Tumori che ospitano mutazioni attivanti note di KRAS, NRAS, HRAS, BRAF o PTPN11 (SHP2). (Le eccezioni sono NSCLC con mutazione KRAS G12)
  2. Storia o evidenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO) o fattori di rischio attuali per RVO.
  3. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico.
  4. Malattia cardiaca clinicamente significativa.
  5. Diarrea attiva o malattia infiammatoria intestinale
  6. Funzione insufficiente del midollo osseo

  7. Funzionalità epatica e renale insufficiente.

    Criteri aggiuntivi che si applicano solo a TNO155 in combinazione con EGF816 (nazartinib):

  8. Pazienti con una storia nota di sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Pazienti che ricevono agenti immunosoppressori concomitanti o uso cronico di corticosteroidi al momento dell'ingresso nello studio.
  10. Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o di organi solidi
  11. Pazienti con anamnesi o presenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite interstiziale
  12. Disturbi cutanei bollosi ed esfoliativi allo screening di qualsiasi grado
  13. Presenza di anomalie oftalmologiche clinicamente significative che potrebbero aumentare il rischio di lesioni epiteliali corneali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TNO155
TNO155 per somministrazione orale
Droga: TNO155
TNO155 per somministrazione orale
Sperimentale: TNO155 in combinazione con EGF816 (nazartinib)
TNO155 in combinazione con EGF816 (nazartinib) in pazienti con NSCLC mutante EGFR avanzato
Droga: TNO155 in combinazione con EGF816 (nazartinib)
TNO155 per somministrazione orale; EGF816 (nazartinib) per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 anni; almeno una volta per ciclo di trattamento
Tutti i pazienti che partecipano a questo studio saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi, inclusi i cambiamenti nei valori di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi, imaging cardiaco e valutazioni oftalmologiche
fino a 5 anni; almeno una volta per ciclo di trattamento
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: ciclo fino a 28 giorni
Incidenza e natura delle tossicità limitanti la dose (DLT) nella parte dell'escalation della dose. Una DLT è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale valutato come non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che si verifica entro il primo ciclo di trattamento (21 giorni o 28 giorni, a seconda del programma di trattamento della coorte ) con TNO155 o con TNO155 in combinazione con EGF816 (nazartinib)
ciclo fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento per 60 mesi
Valutare l'attività antitumorale preliminare di TNO155 o di TNO155 in combinazione con EGF816 (nazartinib), ad es. tasso di risposta globale secondo RECIST 1.1
Dall'inizio del trattamento per 60 mesi
vantaggio
Lasso di tempo: Allo screening e tra il Ciclo 1 e il Ciclo 3 in trattamento per 60 mesi
Confronto tra il trattamento e il basale dei marcatori farmacodinamici, ad esempio pERK (forma fosforilata della chinasi regolata dal segnale extracellulare) su campioni tumorali appena ottenuti mediante IHC
Allo screening e tra il Ciclo 1 e il Ciclo 3 in trattamento per 60 mesi
Area sotto la curva
Lasso di tempo: 60 mesi
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica di TNO155
60 mesi
Cmax
Lasso di tempo: 60 mesi
massima concentrazione plasmatica osservata di TNO155
60 mesi
tmax
Lasso di tempo: 60 mesi
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata di TNO155
60 mesi
apparente emivita di eliminazione terminale
Lasso di tempo: 60 mesi
emivita di eliminazione terminale di TNO155
60 mesi
Area sotto la curva
Lasso di tempo: 60 mesi
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica di TNO155 e EGF816 (nazartinib) quando somministrati in combinazione
60 mesi
Cmax
Lasso di tempo: 60 mesi
concentrazione plasmatica più alta osservata di TNO155 e EGF816 (nazartinib) quando somministrati in combinazione
60 mesi
tmax
Lasso di tempo: 60 mesi
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata di TNO155 e EGF816 (nazartinib) quando somministrati in combinazione
60 mesi
apparente emivita di eliminazione terminale
Lasso di tempo: 60 mesi
emivita di eliminazione terminale di TNO155 e EGF816 (nazartinib) quando somministrati in combinazione
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

16 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTNO155X2101
  • 2016-001861-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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