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Studio comparativo tra cefdinir e amoxicillina/clavulanato nella sinusite acuta e valutazione della qualità della vita

1 maggio 2017 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio comparativo tra cefdinir e amoxicillina/clavulanato in pazienti con sinusite acuta e valutazione della qualità della vita (QOL)

Questo studio è un confronto tra due antibiotici comunemente usati (Cefdinir vs. Amoxicillina/Clavulanato) in pazienti con infezione sinusale acuta, rilevando la qualità della vita. L'ipotesi è che i due trattamenti sarebbero almeno equivalenti sulla base di misure di esito clinico di miglioramento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine è valutare il tasso di miglioramento della qualità della vita (QOL) in due diversi farmaci, un ciclo di 10 giorni di Cefdinir 300 mg PO BID rispetto a un ciclo di 10 giorni di Amoxicillina/Clavulanato 1000 mg/62,5 mg XR BID, nel trattamento della sinusite batterica acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ambulatoriali di sesso maschile e femminile di età superiore a 18 anni che soddisfano la definizione di caso per sinusite batterica acuta
  • La definizione del caso include segni e sintomi clinici, risultati radiografici e raccolta di materiale purulento dal seno

Criteri di esclusione:

  • Sintomi meno di 7 giorni e più di 3 settimane
  • Storia di chirurgia del seno entro 3 mesi
  • Storia di frequenti infezioni del seno (più di 2 episodi negli ultimi 6 mesi)
  • Storia di malattie renali ed epatiche
  • Donne incinte e che allattano
  • Malattia preesistente che potrebbe predisporre alle infezioni del seno (fibrosi cistica o polipi nasali
  • Pazienti immunodepressi
  • Storia di allergia a entrambi i farmaci. Saranno esclusi i pazienti con una storia documentata di allergie alle penicilline o alle cefalosporine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
cefdinir
Droga: Cefdinir (droga)
cefdinir 300 mg per via orale due volte al giorno per 10 giorni
Comparatore attivo: 2
amoxicillina/clavulanato
Droga: amoxicillina/clavulanato
1000 mg/62,5 mg a rilascio prolungato per via orale due volte al giorno per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale ed entro 1 settimana dal completamento del trattamento
Al basale ed entro 1 settimana dal completamento del trattamento
Questionario SNOT 20
Lasso di tempo: Al basale ed entro 1 settimana dal completamento del trattamento
Al basale ed entro 1 settimana dal completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segni e sintomi clinici alleviati
Lasso di tempo: Al basale ed entro 1 settimana dal completamento del trattamento
Al basale ed entro 1 settimana dal completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacquelynne Corey, M.D., University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11791A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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