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Vergleichsstudie zwischen Cefdinir und Amoxicillin/Clavulanat bei akuter Sinusitis und Bewertung der Lebensqualität

1. Mai 2017 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Vergleichsstudie zwischen Cefdinir und Amoxicillin/Clavulanat bei Patienten mit akuter Sinusitis und Bewertung der Lebensqualität (QOL)

Diese Studie ist ein Vergleich zwischen zwei häufig verwendeten Antibiotika (Cefdinir vs. Amoxicillin/Clavulanat) bei Patienten mit akuter Nasennebenhöhlenentzündung und untersucht die Lebensqualität. Die Hypothese ist, dass die beiden Behandlungen basierend auf den klinischen Ergebnismaßen der Verbesserung der Lebensqualität zumindest gleichwertig wären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Verbesserungsrate der Lebensqualität (QOL) bei zwei verschiedenen Medikamenten zu bewerten, einer 10-tägigen Behandlung mit Cefdinir 300 mg p.o. BID im Vergleich zu einer 10-tägigen Behandlung mit Amoxicillin/Clavulanat 1000 mg/62,5 mg XR BID, bei der Behandlung von akuter bakterieller Sinusitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche ambulante Erwachsene über 18 Jahre, die die Falldefinition für akute bakterielle Sinusitis erfüllen
  • Die Falldefinition umfasst klinische Anzeichen und Symptome, Röntgenbefunde und die Ansammlung von eitrigem Material aus der Nebenhöhle

Ausschlusskriterien:

  • Symptome weniger als 7 Tage und mehr als 3 Wochen
  • Geschichte der Nasennebenhöhlenoperation innerhalb von 3 Monaten
  • Vorgeschichte häufiger Nebenhöhlenentzündungen (mehr als 2 Episoden innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Vorgeschichte von Nieren- und Lebererkrankungen
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Vorbestehende Erkrankung, die für Nebenhöhlenentzündungen prädisponieren könnte (zystische Fibrose oder Nasenpolypen).
  • Immunsupprimierte Patienten
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der beiden Medikamente. Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Allergien gegen Penicillin oder Cephalosporine werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Cefdinir
Arzneimittel: Cefdinir (Medikament)
Cefdinir 300 mg pro oral zweimal täglich für 10 Tage
Aktiver Komparator: 2
Amoxicillin/Clavulanat
Arzneimittel: Amoxicillin/Clavulanat
1000 mg / 62,5 mg verlängerte Freisetzung pro oral zweimal täglich für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Behandlung
Zu Studienbeginn und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Behandlung
SNOT 20-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Behandlung
Zu Studienbeginn und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Anzeichen und Symptome gelindert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Behandlung
Zu Studienbeginn und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacquelynne Corey, M.D., University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11791A

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