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Vaccinazione rapida delle popolazioni difficili da raggiungere

21 settembre 2006 aggiornato da: The New York Academy of Medicine

Lo scopo di questo studio è sviluppare e determinare l'efficacia di un intervento partecipativo comunitario a più livelli progettato per immunizzare rapidamente le popolazioni difficili da raggiungere, compresi i consumatori di sostanze, all'interno delle comunità minoritarie svantaggiate.

Gli obiettivi specifici del progetto sono i seguenti:

  1. Identificare i contributi relativi di fattori personali e barriere strutturali allo stato di immunizzazione nelle popolazioni difficili da raggiungere.
  2. Stimare la dimensione della popolazione difficile da raggiungere in specifiche comunità urbane svantaggiate utilizzando il campionamento basato sulla sede, il campionamento basato sulla probabilità, i metodi di cattura-ricattura e le tecniche Delphi modificate.
  3. Confrontare i tassi di vaccinazione nelle popolazioni difficili da raggiungere tra i quartieri che ricevono un intervento di sensibilizzazione sui vaccini basato sulla comunità rispetto ai quartieri in cui i vaccini sono offerti attraverso programmi standard di sanità pubblica, utilizzando un progetto di intervento comunitario multilivello incrementale incrociato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio segue un disegno quasi sperimentale che coinvolge un intervento partecipativo della comunità multilivello progettato per immunizzare rapidamente le popolazioni difficili da raggiungere (HTR) nelle comunità minoritarie svantaggiate. La bassa copertura vaccinale tra le minoranze e le persone che vivono in condizioni di povertà o quasi è un problema persistente particolarmente acuto tra le popolazioni HTR (ad es. tossicodipendenti per via endovenosa, anziani reclusi). I tassi di immunizzazione sono influenzati da molteplici fattori tra cui dati demografici, atteggiamenti nei confronti della vaccinazione, norme sanitarie, barriere all'accesso e metodi di somministrazione dell'immunizzazione. Gli sforzi per vaccinare con successo le popolazioni HTR devono affrontare questi fattori. Un programma basato sulla comunità con vaccinazione rapida può servire come modello iniziale per i piani di vaccinazione di preparazione alle emergenze e per gli sforzi futuri per introdurre ampiamente la vaccinazione contro l'HIV nelle comunità urbane svantaggiate. Questo progetto sarà condotto da un partenariato comunità-sanità pubblica in otto quartieri svantaggiati all'interno di Harlem e del South Bronx in tre fasi. Nella Fase 1 implementeremo una breve valutazione del sondaggio dei residenti nei quartieri designati per identificare gli attuali ostacoli chiave all'immunizzazione affrontati dalle popolazioni HTR target in questi quartieri. Inoltre, utilizzando diversi metodi di stima, determineremo la dimensione delle popolazioni target nei quartieri di studio per stabilire il vaccino necessario e stimare i denominatori per i tassi di vaccinazione. Nella fase 2, implementeremo due ondate di un trial di intervento comunitario multilivello (sviluppato con il contributo del sondaggio e dei partner della comunità). Nella prima ondata, quattro quartieri selezionati a caso riceveranno l'intervento (ad esempio, educazione della comunità, impegno dell'organizzazione della comunità e programma di vaccinazione antinfluenzale porta a porta per i gruppi ammissibili, ecc.). Nelle quattro comunità di controllo, le popolazioni target saranno invitate a venire per la vaccinazione in luoghi specifici come parte dei normali sforzi di salute pubblica. Nella seconda ondata vaccinale, utilizzando un disegno crossover, dopo aver aggiornato e rivisto l'approccio basato sull'esperienza della prima ondata, attueremo l'intervento nelle quattro comunità di controllo; questa ondata di vaccinazioni sarà condotta nell'arco di una settimana per testare la fattibilità della vaccinazione rapida di queste popolazioni. La fase 3 di questo progetto identificherà gli elementi promettenti del programma e svilupperà materiali per consentire la generalizzabilità ad altre aree urbane e ad altri vaccini (ad esempio, HIV, HBV, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sandro Galea, MD, DrPH
  • Numero di telefono: 734-647-9741
  • Email: sgalea@nyam.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Micaela H Coady, MS
  • Numero di telefono: 212-822-7277
  • Email: mcoady@nyam.org

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Center for Urban Epidemiologic Studies, The New York Academy of Medicine
        • Contatto:
          • Micaela H Coady, MS
          • Numero di telefono: 212-822-7277
          • Email: mcoady@nyam.org
        • Contatto:
          • Danielle Ompad, PhD
          • Numero di telefono: 212-419-3589
          • Email: dompad@nyam.org
        • Investigatore principale:
          • David Vlahov, PhD
        • Investigatore principale:
          • Sandro Galea, MD, DrPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il possibile pool di partecipanti per questo progetto è la popolazione adulta (di età superiore ai 18 anni) di 8 quartieri circoscritti a East Harlem e South Bronx a New York. Questi quartieri hanno una popolazione totale di circa 24.000 persone (in base al censimento degli Stati Uniti del 2000) e prevediamo che fino a 4.000 possano essere tra le popolazioni ammissibili difficili da raggiungere che sono l'obiettivo di questa proposta. Identificheremo le popolazioni ammissibili attraverso uno strumento di indagine breve. Durante la fase di intervento di questo studio, alle persone idonee a ricevere la vaccinazione antinfluenzale verrà offerta la vaccinazione antinfluenzale. I criteri di ammissibilità per la vaccinazione antinfluenzale sono i criteri di ammissibilità stabiliti dalle linee guida del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione. Questi saranno determinati come parte dello strumento standard di raccolta dei dati. Le persone idonee includono persone di età superiore ai 65 anni e persone con comorbidità concomitanti tra cui immunosoppressione (HIV o uso attivo di droghe per iniezione), disturbi polmonari o cardiovascolari cronici (inclusa l'asma) o malattie metaboliche croniche (inclusi diabete mellito, disfunzione renale o epatica).

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includono un'allergia ai vaccini, un'allergia alle uova, l'incapacità di fornire il consenso, attualmente sotto la cura di un medico e un piano per ricevere il vaccino antinfluenzale nel prossimo futuro, o aver già ricevuto il vaccino antinfluenzale durante quest'anno (CDC 1999 ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confronta i tassi di vaccinazione in quartieri selezionati prima e dopo uno studio di intervento partecipativo multilivello basato sulla comunità.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determinare e identificare i contributi relativi di fattori personali e barriere strutturali allo stato di immunizzazione nelle popolazioni difficili da raggiungere.
Stimare la dimensione delle popolazioni difficili da raggiungere.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Vlahov, PhD, Center for Urban Epidemiologic Studies, The New York Academy of Medicine
  • Investigatore principale: Sandro Galea, MD, DrPH, Center for Urban Epidemiologic Studies, The New York Academy of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento dello studio

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di sensibilizzazione sui vaccini basato sulla comunità

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