Efficacia della ciclesonide sulle piccole vie aeree nei pazienti con asma stabile (da 18 a 60 anni) (BY9010/M1-131)
7 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Valutazione dei parametri delle piccole vie aeree e dei loro cambiamenti durante il trattamento con ciclesonide (320 mcg una volta al giorno) rispetto al placebo nei pazienti con asma
Lo scopo di questo studio è valutare il coinvolgimento delle piccole vie aeree nell'asma, come determinato da sfide bronchiali, TAC e marcatori cellulari di infiammazione.
La ciclesonide verrà inalata a un livello di dose una volta al giorno.
La durata dello studio consiste in un periodo basale (da 2 a 3 settimane) e un periodo di trattamento (da 5 a 6 settimane).
Lo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità della ciclesonide.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RB Groningen, Olanda, 9700
- Altana Pharma/Nycomed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Storia di asma bronchiale
- FEV1 maggiore o uguale al 60% del predetto
- Asma stabile
- Pazienti in buona salute ad eccezione dell'asma
Principali criteri di esclusione:
- Malattie gravi concomitanti, malattie che potrebbero interferire con l'esito dello studio o malattie che costituiscono controindicazioni all'uso di ICS
- BPCO (es. bronchite cronica o enfisema) e/o altre malattie polmonari rilevanti che causano una compromissione alternata della funzione polmonare
- Uso di ICS 4 settimane prima dell'ingresso nel periodo basale
- Gravidanza
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Allattamento al seno
- Mancanza di contraccezione sicura
- Uso di altri farmaci non consentito
- Attuali fumatori ed ex fumatori con più o uguale a 10 pacchetti-anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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le variabili di interesse primario sono FVC% a PC20 MCh, SVC% a PC20 MCh
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FVC% a PC20 AMP, SVC% a PC20 AMP
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intrappolamento aereo regionale
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espirato bronchiale e alveolare NO
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variabili della funzione polmonare
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marcatori infiammatori non cellulari.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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sicurezza e tollerabilità.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Ciclesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BY9010/M1-131
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