Эффективность циклесонида в отношении мелких дыхательных путей у пациентов со стабильной астмой (от 18 до 60 лет) (BY9010/M1-131)
7 декабря 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Оценка параметров мелких дыхательных путей и их изменений при лечении циклесонидом (320 мкг 1 раз в сутки) по сравнению с плацебо у больных бронхиальной астмой
Целью данного исследования является оценка участия мелких дыхательных путей в развитии астмы, что определяется бронхиальными пробами, компьютерной томографией и клеточными маркерами воспаления.
Циклезонид будет вдыхаться в одной дозе один раз в день.
Продолжительность исследования состоит из исходного периода (от 2 до 3 недель) и периода лечения (от 5 до 6 недель).
Исследование предоставит дополнительные данные о безопасности и переносимости циклесонида.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
RB Groningen, Нидерланды, 9700
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- История бронхиальной астмы
- ОФВ1 больше или равен 60% от ожидаемого
- Стабильная астма
- Пациенты с хорошим здоровьем, за исключением астмы
Основные критерии исключения:
- Сопутствующие тяжелые заболевания, заболевания, которые могут повлиять на исход исследования, или заболевания, являющиеся противопоказаниями для применения ИГКС.
- ХОБЛ (т.е. хронический бронхит или эмфизема) и/или другие соответствующие заболевания легких, вызывающие переменное нарушение функции легких
- Использование ICS за 4 недели до начала базового периода
- Беременность
- Намерение забеременеть в ходе исследования
- Грудное вскармливание
- Отсутствие безопасной контрацепции
- Использование других препаратов не допускается
- Нынешние курильщики и бывшие курильщики со стажем более 10 пачек в год
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Переменные, представляющие основной интерес, - это FVC% при PC20 MCh, SVC% при PC20 MCh.
|
|
FVC% при PC20 AMP, SVC% при PC20 AMP
|
|
региональные воздушные ловушки
|
|
бронхиальный и альвеолярный выдох НЕТ
|
|
переменные функции легких
|
|
неклеточные маркеры воспаления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
безопасность и переносимость.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоаллергические агенты
- Циклесонид
Другие идентификационные номера исследования
- BY9010/M1-131
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Циклесонид
-
SunovionЗавершенныйКруглогодичный аллергический ринитСоединенные Штаты