- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00166803
The Impact of Rosiglitazone on Regression of Atherosclerosis
The Impact of Rosiglitazone on Regression of Atherosclerosis: A Serial 18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography Study
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The early detection of vulnerable plaques is clinically important for risk stratification and also to provide early treatment.Inflammation is important in the both pathogenesis and outcome of atherosclerosis. Plaques containing numerous inflammatory cells, particular macrophages, have a high risk of rupture. Diabetes is a major risk factor for the development of atherosclerosis. The discovery of the peroxisome proliferator-activated receptor γ (PPARγ) gene led to the hope of favorably influencing the insulin resistance syndrome. The administration of PPARγ agonists have been shown to reduce insulin resistance, to reduce the expression of leptin, to lower plasma free fatty acid level and to lower blood pressure. Moreover, beyond the glucose effect, PPARγ agonists may theoretically affect atherosclerosis also through the inhibition of inflammatory cytokines secreted from the macrophage, such as IL-6, IL-1β, TNF-α, etc. These evidences highlight the possibility of PPARγ agonists could be have great impact on plaque regression.
18FDG is a glucose analogue that is taken up by cells in proportion to their metabolic activity. Several papers have reported the potential roles of metabolic imaging in the assessment of inflammatory vascular diseases, especially in large vessels. However, PET has limited spatial resolution. Recently, a combined PET/CT is emerged as a promising modality which could provide both anatomical and functional information. We hypothesize that PPARγ agonists-induced plaque regression could be monitored clinically by use of 18FDG PET/CT approach, and providing information of early efficacy PPARγ treatment caused by stabilization of vulnerable plaque without affecting the lumen size.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10012
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type II DM patients who are aged 50 to 80 year-old with HbA1c between 7.0 to 10.0 %
- Under ≤ 2 kinds of anti-diabetic drugs.
Exclusion Criteria:
- Insulin use
- Patients who receive any PPARγ agonist in recent one year.
- Women of child-bearing potential are excluded (i.e. menopausal women or post-hysterectomy women are included in this study) due to radiation exposure in this study.
- Significant concomitant disease such as active infection, malignancy, hepatic or renal dysfunction at the time of enrollment (i.e. T-Bil > 3 mg/dl,ALT > 2.5 times the upper limit of normal range and Creatinine > 3 mg/dl in our hospital).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Vulnerable plaque analyses by PET: Define plaque location and activity at baseline, and compare with the follow-up scans site by site.
Lasso di tempo: 12 w
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12 w
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1.Glycemic control after active treatment. (Fasting glucose level, HbA1c)
Lasso di tempo: 12 w
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12 w
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2.Biomarkers:hs-CRP, MMP-1, MCP-1.
Lasso di tempo: 12 w
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12 w
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei-Shiung Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 931110
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