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Studio di un anno su tiotropio/respimat

15 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Un confronto randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di efficacia e sicurezza del trattamento di un anno di due dosi (5 mg e 10 mg) di soluzione per inalazione di tiotropio erogata dal dispositivo Respimat in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Valutare gli effetti a lungo termine del trattamento con due dosi di Tiotropio erogate dall'inalatore Respimat in pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1007

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mittersill, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwechat, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • Baumgartner Hohe Otto Wagner Spital Wien
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lahti, Finlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lappeenranta, Finlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lohja, Finlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Amboise cedex, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chauny, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 06, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metz cedex 01, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mournies-Chania, Grecia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trikala, Grecia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 4, Irlanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 7, Irlanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bussolengo (vr), Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cava dei tirreni (SA), Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Crema (CR), Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pistoia, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salerno, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (Milano), Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerenveen, Olanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Olanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeuwarden, Olanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Babbacombe, Regno Unito
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottingham, Regno Unito
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isleworth, Regno Unito
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sunderland, Regno Unito
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murcia, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • George, Sud Africa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vanderbijlpark, Sud Africa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri

  • I pazienti con BPCO stabile da moderata a grave e una storia di fumo di almeno 10 pacchetti/anno erano eleggibili per l'inclusione nello studio. I pazienti con malattie significative diverse dalla BPCO sono stati esclusi così come i pazienti con una storia recente di infarto del miocardio, storia di malignità, aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita, glaucoma ad angolo chiuso, asma o altre condizioni allergiche. I pazienti trattati con cromolyn, nedocromil, beta-adrenergici orali o dosi instabili di corticosteroidi orali non erano idonei per l'inclusione nello studio così come i pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento con tiotropio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Placebo
Altro: Placebo
Altro: Tiotropio Respimat 5mcg (Tio R5)
Droga: Soluzione per inalazione di tiotropio
Altro: Tiotropio Respimat 10mcg (Tio R10)
Droga: Soluzione per inalazione di tiotropio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo dopo 48 settimane
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'inalazione del farmaco di prova e 5, 30 e 60 minuti e 2 e 3 ore dopo l'inalazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) dopo 48 settimane
10 minuti prima dell'inalazione del farmaco di prova e 5, 30 e 60 minuti e 2 e 3 ore dopo l'inalazione del farmaco oggetto dello studio
Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ), set completo di analisi - Questionario respiratorio di San Giorgio (FAS-QOL)
Lasso di tempo: Settimana 48
Scala di valutazione di 3 domini: sintomi, attività e impatto (ponderato). Punteggio peggiore = 100, punteggio migliore = 0
Settimana 48
Punteggio focale TDI, set di analisi completo - Indice di dispnea transitoria (FAS-TDI) (studi combinati)
Lasso di tempo: Settimana 48

Scala di valutazione di 3 componenti: variazione della compromissione funzionale, variazione dell'entità dei compiti, variazione dell'entità degli sforzi. Punteggio peggiore = -9, punteggio migliore = +9

Per questo endpoint sono stati combinati i dati degli studi sui gemelli NCT00168844 e NCT00168831.
Settimana 48
Tasso di riacutizzazione della BPCO, set di sicurezza (SS) (studi combinati)
Lasso di tempo: 48 settimane

Numero di esacerbazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) per paziente/anno

Per questo endpoint sono stati combinati i dati degli studi sui gemelli NCT00168844 e NCT00168831.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40 prima della somministrazione
Settimana 40 pre-dose - basale
Dal basale alla settimana 40 prima della somministrazione
Modifica rispetto al basale nell'intervallo PR
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40 prima della somministrazione
Dal basale alla settimana 40 prima della somministrazione
Modifica rispetto al basale nell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40 prima della somministrazione
Settimana 40 pre-dose - basale
Dal basale alla settimana 40 prima della somministrazione
Modifica rispetto al basale nell'intervallo QT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40 prima della somministrazione
Settimana 40 pre-dose - basale
Dal basale alla settimana 40 prima della somministrazione
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT (Bazett)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40 prima della somministrazione
Settimana 40 pre-dose - basale
Dal basale alla settimana 40 prima della somministrazione
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT (Fridericia)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40 prima della somministrazione
Settimana 40 pre-dose - basale
Dal basale alla settimana 40 prima della somministrazione
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Settimana 40 - basale
Dal basale alla settimana 40
Variazione rispetto al basale del battito prematuro sopraventricolare (SVPB) totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Settimana 40 - basale
Dal basale alla settimana 40
Modifica rispetto al basale negli eventi di esecuzione SVPB
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Settimana 40 - basale
Dal basale alla settimana 40
Variazione rispetto al basale nelle coppie SVPB
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Settimana 40 - basale
Dal basale alla settimana 40
Variazione rispetto al basale del battito prematuro ventricolare (VPB) totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Settimana 40 - basale
Dal basale alla settimana 40
Variazione rispetto al basale negli eventi di esecuzione del battito prematuro ventricolare (VPB).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Settimana 40 - basale
Dal basale alla settimana 40
Variazione rispetto al basale nelle coppie VPB
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Settimana 40 - basale
Dal basale alla settimana 40
Variazione rispetto al basale di ematocrito, volume di cellule impaccate (PCV)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale nelle piastrine
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale nei neutrofili
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale negli eosinofili
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale nei basofili
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale nei linfociti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale nei monociti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale nei neutrofili (assoluta)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale negli eosinofili (assoluta)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale nei basofili (assoluta)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale nei linfociti (assoluta)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale nei monociti (assoluta)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale nel calcio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale nel fosfato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale di aspartato transaminasi/transaminasi glutammico-ossalacetica (AST/GOT), transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale di alanina transaminasi/glutammico piruvato transaminasi (ALT/GPT), glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale della lattico deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Modifica rispetto al basale in urea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale della creatinina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale della bilirubina, totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'acido urico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione rispetto al basale in proteine, totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Modifica dal basale nell'albumina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Settimana 48 - basale
Dal basale alla settimana 48 o all'interruzione prematura se prima della settimana 48
Variazione dal basale del FEV1 minimo dopo 2, 8, 16, 24, 32 e 40 settimane
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'inalazione del farmaco di prova e 5, 30 e 60 minuti e 2 e 3 ore dopo l'inalazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) dopo 2, 8, 16, 24, 32 e 40 settimane. Le medie sono aggiustate per centro, stato di fumatore all'ingresso e valore basale.
10 minuti prima dell'inalazione del farmaco di prova e 5, 30 e 60 minuti e 2 e 3 ore dopo l'inalazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione rispetto al basale nella FVC minima dopo 2, 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'inalazione del farmaco di prova e 5, 30 e 60 minuti e 2 e 3 ore dopo l'inalazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) minima dopo 2, 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane. Le medie sono aggiustate per centro, stato di fumatore all'ingresso e valore basale.
10 minuti prima dell'inalazione del farmaco di prova e 5, 30 e 60 minuti e 2 e 3 ore dopo l'inalazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione rispetto al basale di FEV1 AUC0-3 dopo 2, 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'inalazione del farmaco di prova e 5, 30 e 60 minuti e 2 e 3 ore dopo l'inalazione del farmaco oggetto dello studio
FEV1 AUC0-3 rappresenta l'area sotto la curva nell'intervallo di tempo da 0 a 3 ore dopo 2, 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane. Le medie sono aggiustate per centro, stato di fumatore all'ingresso e valore basale.
10 minuti prima dell'inalazione del farmaco di prova e 5, 30 e 60 minuti e 2 e 3 ore dopo l'inalazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione rispetto al basale di FVC AUC0-3 dopo 2, 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'inalazione del farmaco di prova e 5, 30 e 60 minuti e 2 e 3 ore dopo l'inalazione del farmaco oggetto dello studio
FVC AUC0-3 rappresenta l'area sotto la curva nell'intervallo di tempo da 0 a 3 ore dopo 2, 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane. Le medie sono aggiustate per centro, stato di fumatore all'ingresso e valore basale.
10 minuti prima dell'inalazione del farmaco di prova e 5, 30 e 60 minuti e 2 e 3 ore dopo l'inalazione del farmaco oggetto dello studio
PEFR pre-dose mattutini medi settimanali
Lasso di tempo: Settimane 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) mattutine medie settimanali pre-dose. Le medie sono aggiustate per centro, stato di fumatore all'ingresso e valore basale.
Settimane 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
PEFR settimanali medi mattutini e serali
Lasso di tempo: Settimane 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) serali medie settimanali. Le medie sono aggiustate per centro, stato di fumatore all'ingresso e valore basale.
Settimane 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
Numero medio settimanale di inalazioni di farmaci di soccorso al giorno
Lasso di tempo: Settimane 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
Numero medio settimanale di spruzzi di farmaci al bisogno utilizzati al giorno secondo necessità (PRN salbutamolo). Le medie sono aggiustate per centro, stato di fumatore all'ingresso e valore basale.
Settimane 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
Punteggi Mahler TDI
Lasso di tempo: Settimana 48

Punteggi Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) misurati come variazione della compromissione funzionale, variazione dell'entità dei compiti e variazione dell'entità degli sforzi durante il periodo di trattamento. Le medie sono aggiustate per centro, stato di fumatore all'ingresso e valore basale.

Punteggio peggiore = -3, punteggio migliore = +3
Settimana 48
Punteggi del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: Settimana 48

Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) Punteggi impatti, attività e sintomi. Punteggio peggiore = 100, punteggio migliore = 0.

Le medie sono aggiustate per centro, stato di fumatore all'ingresso e valore basale.
Settimana 48
Punteggi dei sintomi della BPCO
Lasso di tempo: Settimana 48

Sintomi della BPCO Punteggi: respiro sibilante, mancanza di respiro, tosse e oppressione toracica durante il periodo di trattamento.

Scala: 0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave Le medie sono aggiustate per centro, stato di fumatore all'ingresso e valore basale.
Settimana 48
Punteggi PGE
Lasso di tempo: Settimana 48
Punteggi di valutazione globale del medico (PGE) durante il periodo di trattamento. Scala: 1-2 = Scarso, 3-4 = Discreto, 5-6 = Buono, 7-8 = Eccellente Le medie sono aggiustate per centro, stato di fumatore all'ingresso e valore basale.
Settimana 48
Punteggi PGR
Lasso di tempo: Settimana 48
Punteggi di valutazione globale del paziente (PGR) durante il periodo di trattamento. Scala: da 1=molto meglio a 7=molto peggio Le medie sono aggiustate per centro, stato di fumatore all'ingresso e valore basale.
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205.255

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