Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiotropium / Respimat ettårig studie

15. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeeffektivitet og sikkerhetssammenligning av ettårsbehandling av to doser (5 mg og 10 mg) Tiotropium inhalasjonsløsning levert av Respimat-enheten hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

For å evaluere langtidseffektene av behandling med to doser Tiotropium levert av Respimat-inhalatoren hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1007

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lahti, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lappeenranta, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lohja, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hallandale, Florida, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Amboise cedex, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chauny, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 06, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metz cedex 01, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Hellas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mournies-Chania, Hellas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trikala, Hellas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 4, Irland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 7, Irland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bussolengo (vr), Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cava dei tirreni (SA), Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Crema (CR), Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pistoia, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salerno, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (Milano), Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerenveen, Nederland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Nederland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeuwarden, Nederland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, New Zealand
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murcia, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Babbacombe, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottingham, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isleworth, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sunderland, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • George, Sør-Afrika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vanderbijlpark, Sør-Afrika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mittersill, Østerrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwechat, Østerrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Østerrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • Baumgartner Hohe Otto Wagner Spital Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier

  • Pasienter med stabil moderat til alvorlig KOLS og en røykehistorie på minst 10 pakkeår var kvalifisert for inkludering i studien. Pasienter med andre signifikante sykdommer enn KOLS ble ekskludert, og det samme var pasienter med nylig hjerteinfarkt i anamnesen, tidligere malignitet, ustabil eller livstruende hjertearytmi, trangvinklet glaukom, astma eller andre allergiske tilstander. Pasienter behandlet med cromolyn, nedokromil, orale beta-adrenerge midler eller ustabile doser av orale kortikosteroider var ikke kvalifisert for inkludering i studien, i likhet med pasienter som tidligere hadde fått behandling med tiotropium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Placebo
Annen: Placebo
Annen: Tiotropium Respimat 5mcg (Tio R5)
Legemiddel: Tiotropium inhalasjonsløsning
Annen: Tiotropium Respimat 10mcg (Tio R10)
Legemiddel: Tiotropium inhalasjonsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bunn-FEV1 etter 48 uker
Tidsramme: 10 minutter før testmedikamentinhalasjon og 5, 30 og 60 minutter og 2 og 3 timer etter inhalering av studiemedisin
Endring fra baseline i Trough Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) etter 48 uker
10 minutter før testmedikamentinhalasjon og 5, 30 og 60 minutter og 2 og 3 timer etter inhalering av studiemedisin
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalscore, fullstendig analysesett - Saint George's Respiratory Questionnaire (FAS-QOL)
Tidsramme: Uke 48
Vurderingsskala på 3 domener - symptomer, aktiviteter og påvirkning (vektet). Dårlig poengsum = 100, beste poengsum = 0
Uke 48
TDI Focal Score, komplett analysesett - Transitional Dyspné Index (FAS-TDI) (Kombinerte studier)
Tidsramme: Uke 48

Vurderingsskala på 3 komponenter - endring i funksjonsnedsettelse, endring i omfang av oppgaver, endring i omfang av innsats. Dårlig poengsum = -9, beste poengsum = +9

For dette endepunktet ble data fra tvillingstudiene NCT00168844 og NCT00168831 kombinert.
Uke 48
KOLS-eksaserbasjonsrate, sikkerhetssett (SS) (kombinerte studier)
Tidsramme: 48 uker

Antall eksacerbasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) per pasientår

For dette endepunktet ble data fra tvillingstudiene NCT00168844 og NCT00168831 kombinert.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til uke 40 før dose
Uke 40 før dose - baseline
Baseline til uke 40 før dose
Endring fra baseline i PR-intervall
Tidsramme: Baseline til uke 40 før dose
Baseline til uke 40 før dose
Endre fra grunnlinje i QRS-intervall
Tidsramme: Baseline til uke 40 før dose
Uke 40 før dose - baseline
Baseline til uke 40 før dose
Endre fra baseline i QT-intervall
Tidsramme: Baseline til uke 40 før dose
Uke 40 før dose - baseline
Baseline til uke 40 før dose
Endring fra baseline i QT-intervall (Bazett)
Tidsramme: Baseline til uke 40 før dose
Uke 40 før dose - baseline
Baseline til uke 40 før dose
Endring fra baseline i QT-intervall (Fridericia)
Tidsramme: Baseline til uke 40 før dose
Uke 40 før dose - baseline
Baseline til uke 40 før dose
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
Uke 40 - baseline
Grunnlinje til uke 40
Endring fra baseline i Supraventricular Prematur Beat (SVPB) totalt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
Uke 40 - baseline
Grunnlinje til uke 40
Endre fra grunnlinje i SVPB Run Events
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
Uke 40 - baseline
Grunnlinje til uke 40
Endre fra baseline i SVPB-par
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
Uke 40 - baseline
Grunnlinje til uke 40
Endring fra baseline i ventrikulært premature slag (VPB) totalt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
Uke 40 - baseline
Grunnlinje til uke 40
Endring fra baseline i ventrikulært premature slag (VPB) Run-hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
Uke 40 - baseline
Grunnlinje til uke 40
Endring fra baseline i VPB-par
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
Uke 40 - baseline
Grunnlinje til uke 40
Endring fra baseline i hematokrit, pakket cellevolum (PCV)
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i antall røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i blodplater
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i nøytrofiler
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i eosinofiler
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i basofiler
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i lymfocytter
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i monocytter
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i nøytrofiler (absolutt)
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i eosinofiler (absolutt)
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i basofiler (absolutt)
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i lymfocytter (absolutt)
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i monocytter (absolutt)
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i kalsium
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i fosfat
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i aspartattransaminase/glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (AST/GOT), serumglutamin-oksaleddiksyretransaminase (SGOT)
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i alanintransaminase/glutaminpyruvattransaminase (ALT/GPT), serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT)
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i melkesyredehyrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i glukose
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i urea
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i blod urea nitrogen
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i bilirubin, totalt
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i urinsyre
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i protein, totalt
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endre fra baseline i Albumin
Tidsramme: Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Uke 48 - baseline
Baseline til uke 48 eller ved for tidlig seponering hvis før uke 48
Endring fra baseline i bunn-FEV1 etter 2, 8, 16, 24, 32 og 40 uker
Tidsramme: 10 minutter før testmedikamentinhalasjon og 5, 30 og 60 minutter og 2 og 3 timer etter inhalering av studiemedisin
Endring fra baseline i Trough Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) etter 2, 8, 16, 24, 32 og 40 uker. Midlene er justert for senter, røykestatus ved inngang og basislinjeverdi.
10 minutter før testmedikamentinhalasjon og 5, 30 og 60 minutter og 2 og 3 timer etter inhalering av studiemedisin
Endring fra baseline i lav FVC etter 2, 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
Tidsramme: 10 minutter før testmedikamentinhalasjon og 5, 30 og 60 minutter og 2 og 3 timer etter inhalering av studiemedisin
Endring fra baseline i bunnen av tvungen vitalkapasitet (FVC) etter 2, 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker. Midlene er justert for senter, røykestatus ved inngang og basislinjeverdi.
10 minutter før testmedikamentinhalasjon og 5, 30 og 60 minutter og 2 og 3 timer etter inhalering av studiemedisin
Endring fra baseline i FEV1 AUC0-3 etter 2, 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
Tidsramme: 10 minutter før testmedikamentinhalasjon og 5, 30 og 60 minutter og 2 og 3 timer etter inhalering av studiemedisin
FEV1 AUC0-3 representerer arealet under kurven over tidsintervallet fra 0 til 3 timer etter 2, 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker. Midlene er justert for senter, røykestatus ved inngang og basislinjeverdi.
10 minutter før testmedikamentinhalasjon og 5, 30 og 60 minutter og 2 og 3 timer etter inhalering av studiemedisin
Endring fra baseline i FVC AUC0-3 etter 2, 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
Tidsramme: 10 minutter før testmedikamentinhalasjon og 5, 30 og 60 minutter og 2 og 3 timer etter inhalering av studiemedisin
FVC AUC0-3 representerer arealet under kurven over tidsintervallet fra 0 til 3 timer etter 2, 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker. Midlene er justert for senter, røykestatus ved inngang og basislinjeverdi.
10 minutter før testmedikamentinhalasjon og 5, 30 og 60 minutter og 2 og 3 timer etter inhalering av studiemedisin
Ukentlig gjennomsnittlig morgen før dose PEFR
Tidsramme: Uke 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
Ukentlig gjennomsnittlig morgen før dose topp ekspiratoriske strømningshastigheter (PEFR). Midlene er justert for senter, røykestatus ved innreise og grunnlinjeverdi.
Uke 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
Ukentlige gjennomsnittlige PEFR-er for morgenkveld
Tidsramme: Uke 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
Ukentlig gjennomsnittlig kveld topp ekspiratoriske strømningshastigheter (PEFR). Midlene er justert for senter, røykestatus ved innreise og grunnlinjeverdi.
Uke 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
Ukentlig gjennomsnittlig antall drag med redningsmedisin per dag
Tidsramme: Uke 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
Ukentlig gjennomsnittlig antall drag med redningsmedisin brukt per dag etter behov (PRN salbutamol). Midlene er justert for senter, røykestatus ved innreise og grunnlinjeverdi.
Uke 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48
Mahler TDI-score
Tidsramme: Uke 48

Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) skårer målt som endring i funksjonssvikt, endring i omfanget av oppgaver og endring i omfanget av innsatsen over behandlingsperioden. Midlene er justert for senter, røykestatus ved inngang og basislinjeverdi.

Dårlig poengsum = -3, beste poengsum = +3
Uke 48
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) resultater
Tidsramme: Uke 48

Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Scorer påvirkninger, aktiviteter og symptomer. Dårlig poengsum = 100, beste poengsum = 0.

Midlene er justert for senter, røykestatus ved inngang og basislinjeverdi.
Uke 48
KOLS-symptomerpoeng
Tidsramme: Uke 48

KOLS-symptomer Scorer - hvesing, kortpustethet, hoste og tetthet i brystet over behandlingsperioden.

Skala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig Middelet er justert for sentrum, røykestatus ved inngang og baselineverdi.
Uke 48
PGE-score
Tidsramme: Uke 48
Physician's Global evaluation (PGE) score over behandlingsperioden. Skala: 1-2 = Dårlig, 3-4 = Grei, 5-6 = Bra, 7-8 = Utmerket Middelene er justert for sentrum, røykestatus ved inngang og basisverdi.
Uke 48
PGR-score
Tidsramme: Uke 48
Pasientens globale vurdering (PGR)-score over behandlingsperioden. Skala: 1=mye bedre til 7=mye dårligere Middelene er justert for sentrum, røykestatus ved inngang og baselineverdi.
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.255

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere