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Sicurezza ed efficacia della stimolazione corticale nel trattamento di pazienti con ictus con emiparesi dell'arto superiore (EVEREST)

18 dicembre 2007 aggiornato da: Northstar Neuroscience

Sicurezza ed efficacia della stimolazione corticale epidurale mirata al di sotto della soglia erogata in concomitanza con attività riabilitative per migliorare il recupero motorio nei pazienti affetti da emiparesi dell'arto superiore a seguito di un ictus

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione corticale erogata in concomitanza con le attività riabilitative per migliorare il recupero motorio nei pazienti affetti da emiparesi che colpisce l'arto superiore a seguito di un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di disabilità grave a lungo termine negli Stati Uniti. Secondo l'American Stroke Association, la prevalenza di ictus negli Stati Uniti è di circa 4,8 milioni con circa 700.000 ictus aggiuntivi che si verificano ogni anno. Il tasso di mortalità complessivo del 2001 per ictus è stato del 58%. Di coloro che sopravvivono, dal 30 al 50 per cento non riguadagnano l'indipendenza funzionale, dal 15 al 30 per cento sono invalidi permanentemente e il 20 per cento necessita di cure istituzionali a tre mesi dall'esordio.

Il deficit neurologico più comune tra questi sopravvissuti all'ictus, e quindi un contributo sostanziale alla disabilità post-ictus, è una debolezza motoria su un lato del corpo (emiparesi). Attualmente, l'unico trattamento disponibile per i pazienti con deficit motori è la terapia riabilitativa. Tuttavia, molti pazienti non rispondono alla terapia riabilitativa standard o ottengono un miglioramento funzionale non soddisfacente.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione corticale epidurale mirata al di sotto della soglia erogata in concomitanza con le attività riabilitative per migliorare il recupero motorio in pazienti affetti da emiparesi (una debolezza motoria in una metà del corpo) che colpisce l'estremità superiore (spalla, braccio, polso, mano) a seguito di un colpo. Oltre a valutare i cambiamenti rispetto al livello basale, le misure di sicurezza ed efficacia saranno confrontate con pazienti sottoposti alle stesse attività riabilitative ma senza stimolazione corticale. I due gruppi di studio saranno confrontati per determinare il grado in cui la funzione motoria dell'arto interessato può essere migliorata oltre la sola riabilitazione mediante stimolazione epidurale di una regione corticale mirata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94125
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Colorado Neurological Institute & Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209-6511
        • University of Florida, Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Medical Center and the Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Center and Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un ictus ischemico.
  • Emiparesi degli arti superiori da moderata a moderatamente grave.
  • A partire da 21 anni.

Criteri di esclusione:

  • Ictus emorragico primario.
  • Qualsiasi ictus aggiuntivo associato a recupero motorio incompleto.
  • Qualsiasi condizione neurologica o fisica che comprometta la funzione dell'estremità bersaglio.
  • Storia del disturbo convulsivo.
  • Storia di lesione del midollo spinale, lesione cerebrale traumatica o ematoma subdurale o epidurale spontaneo che ha provocato un deficit neurologico.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (RM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Altro: Riabilitazione
La riabilitazione è di 2,5 ore al giorno per 26 giorni per un periodo di 6 settimane.
Altri nomi:
  • Riabilitazione post-ictus.
Sperimentale: Investigativo
Dispositivo: Stimolazione e riabilitazione corticale
La stimolazione corticale viene fornita in concomitanza con la terapia riabilitativa. La riabilitazione è di 2,5 ore al giorno per 26 giorni per un periodo di 6 settimane.
Altri nomi:
  • Sistema di stimolazione corticale Renova-ST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Arm Motor Fugl-Meyer (AMFM).
Lasso di tempo: Seguito settimana 4
Seguito settimana 4
Punteggio AMAT (Arm Motor Ability Test).
Lasso di tempo: Seguito settimana 4
Seguito settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Box e Block Test
Lasso di tempo: Seguito settimana 4
Seguito settimana 4
Punteggio della qualità della vita specifica per l'ictus (SSQOL).
Lasso di tempo: Seguito settimana 4
Seguito settimana 4
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Follow-up settimana 4 e 6 mesi
Follow-up settimana 4 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northstar Neuroscience

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V0267

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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