Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji korowej w leczeniu pacjentów po udarze mózgu z niedowładem połowiczym kończyn górnych (EVEREST)

18 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Northstar Neuroscience

Bezpieczeństwo i skuteczność ukierunkowanej podprogowej zewnątrzoponowej stymulacji korowej stosowanej równolegle z działaniami rehabilitacyjnymi w celu poprawy regeneracji motorycznej u pacjentów cierpiących na niedowład połowiczy kończyn górnych po udarze mózgu

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji kory mózgowej stosowanej równolegle z zajęciami rehabilitacyjnymi w celu poprawy regeneracji ruchowej u pacjentów z niedowładem połowiczym kończyny górnej po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest główną przyczyną poważnej, długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Według American Stroke Association częstość występowania udaru mózgu w Stanach Zjednoczonych wynosi około 4,8 miliona, a rocznie dochodzi do około 700 000 dodatkowych udarów. Ogólna śmiertelność z powodu udaru mózgu w 2001 r. wyniosła 58%. Spośród tych, którzy przeżyli, od 30 do 50 procent nie odzyskuje funkcjonalnej niezależności, od 15 do 30 procent jest trwale niepełnosprawnych, a 20% wymaga opieki instytucjonalnej po trzech miesiącach od wystąpienia choroby.

Najczęstszym deficytem neurologicznym wśród tych osób, które przeżyły udar, a tym samym istotnym czynnikiem przyczyniającym się do niepełnosprawności poudarowej, jest osłabienie motoryczne po jednej stronie ciała (niedowład połowiczy). Obecnie jedynym sposobem leczenia pacjentów z deficytami ruchowymi jest terapia rehabilitacyjna. Jednak wielu pacjentów nie reaguje na standardową terapię rehabilitacyjną lub osiąga mniej niż zadowalającą poprawę funkcji.

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności ukierunkowanej podprogowej stymulacji zewnątrzoponowej korowej, stosowanej równolegle z zajęciami rehabilitacyjnymi, w celu poprawy regeneracji motorycznej u pacjentów cierpiących na niedowład połowiczy (osłabienie motoryczne połowy ciała) dotykające kończynę górną. (ramię, ramię, nadgarstek, dłoń) po udarze. Oprócz oceny zmian w stosunku do poziomu wyjściowego, środki bezpieczeństwa i skuteczności zostaną porównane z pacjentami, którzy przechodzą te same czynności rehabilitacyjne, ale bez stymulacji korowej. Dwie badane grupy zostaną porównane w celu określenia stopnia, w jakim funkcja motoryczna dotkniętej chorobą kończyny może zostać poprawiona poza samą rehabilitacją poprzez zewnątrzoponową stymulację docelowego obszaru korowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

174

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94125
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Colorado Neurological Institute & Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209-6511
        • University of Florida, Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Medical Center and the Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Center and Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani muszą mieć udar niedokrwienny.
  • Umiarkowany do średnio ciężkiego niedowład połowiczy kończyny górnej.
  • Wiek 21 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny udar krwotoczny.
  • Każdy dodatkowy skok związany z niepełną regeneracją silnika.
  • Jakikolwiek stan neurologiczny lub fizyczny upośledzający funkcję kończyny docelowej.
  • Historia zaburzeń napadowych.
  • Historia urazu rdzenia kręgowego, urazowego uszkodzenia mózgu lub samoistnego krwiaka podtwardówkowego lub zewnątrzoponowego, który spowodował deficyt neurologiczny.
  • Przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Inny: Rehabilitacja
Rehabilitacja trwa 2,5 godziny dziennie przez 26 dni przez okres 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja po udarze.
Eksperymentalny: Śledczy
Urządzenie: Stymulacja korowa i rehabilitacja
Równolegle z terapią rehabilitacyjną prowadzona jest stymulacja korowa. Rehabilitacja trwa 2,5 godziny dziennie przez 26 dni przez okres 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • System stymulacji korowej Renova-ST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Fugl-Meyera silnika ramienia (AMFM).
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny 4
Tydzień kontrolny 4
Wynik testu zdolności motorycznych ramion (AMAT).
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny 4
Tydzień kontrolny 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik testu pudełka i bloku
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny 4
Tydzień kontrolny 4
Punktacja Jakości Życia Specyficznej dla Udaru (SSQOL).
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny 4
Tydzień kontrolny 4
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Kontynuuj tydzień 4 i 6 miesięcy
Kontynuuj tydzień 4 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northstar Neuroscience

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V0267

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj