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Sicherheit und Wirksamkeit der kortikalen Stimulation bei der Behandlung von Schlaganfallpatienten mit Hemiparese der oberen Extremitäten (EVEREST)

18. Dezember 2007 aktualisiert von: Northstar Neuroscience

Sicherheit und Wirksamkeit einer gezielten epiduralen kortikalen Stimulation unterhalb der Schwelle, die gleichzeitig mit Rehabilitationsmaßnahmen durchgeführt wird, um die motorische Erholung bei Patienten zu verbessern, die nach einem Schlaganfall an einer Hemiparese der oberen Extremitäten leiden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der kortikalen Stimulation zu bewerten, die gleichzeitig mit Rehabilitationsmaßnahmen durchgeführt wird, um die motorische Erholung bei Patienten zu verbessern, die nach einem Schlaganfall an einer Hemiparese der oberen Extremität leiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle sind in den Vereinigten Staaten eine der Hauptursachen für schwere, langfristige Behinderungen. Nach Angaben der American Stroke Association liegt die Prävalenz von Schlaganfällen in den USA bei etwa 4,8 Millionen, wobei jährlich etwa 700.000 zusätzliche Schlaganfälle auftreten. Die Gesamtsterblichkeitsrate aufgrund eines Schlaganfalls betrug im Jahr 2001 58 %. Von denen, die überleben, erlangen 30 bis 50 Prozent ihre funktionelle Unabhängigkeit nicht wieder, 15 bis 30 Prozent sind dauerhaft behindert und 20 Prozent benötigen drei Monate nach Beginn eine institutionelle Pflege.

Das häufigste neurologische Defizit bei diesen Schlaganfallüberlebenden und somit ein wesentlicher Faktor für die Behinderung nach einem Schlaganfall ist eine motorische Schwäche auf einer Körperseite (Hemiparese). Derzeit steht für Patienten mit motorischen Defiziten nur eine Rehabilitationstherapie zur Verfügung. Viele Patienten sprechen jedoch nicht auf die Standard-Rehabilitationstherapie an oder erzielen eine nicht zufriedenstellende Funktionsverbesserung.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer gezielten epiduralen kortikalen Stimulation unterhalb des Schwellenwerts zu bestimmen, die gleichzeitig mit Rehabilitationsmaßnahmen durchgeführt wird, um die motorische Erholung bei Patienten zu verbessern, die an Hemiparese (einer motorischen Schwäche in einer Körperhälfte) leiden, die die obere Extremität betrifft (Schulter, Arm, Handgelenk, Hand) nach einem Schlaganfall. Zusätzlich zur Bewertung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden Sicherheits- und Wirksamkeitsmaßnahmen mit Patienten verglichen, die sich den gleichen Rehabilitationsmaßnahmen, jedoch ohne kortikale Stimulation, unterziehen. Die beiden Studiengruppen werden verglichen, um festzustellen, inwieweit die motorische Funktion der betroffenen Extremität durch epidurale Stimulation einer gezielten kortikalen Region über die Rehabilitation hinaus verbessert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94125
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute & Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209-6511
        • University of Florida, Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical Center and the Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Center and Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen einen ischämischen Schlaganfall haben.
  • Mittelschwere bis mittelschwere Hemiparese der oberen Extremität.
  • Im Alter von 21 Jahren oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Primärer hämorrhagischer Schlaganfall.
  • Jeder zusätzliche Schlaganfall, der mit einer unvollständigen motorischen Erholung verbunden ist.
  • Jeder neurologische oder körperliche Zustand, der die Funktion der Zielextremität beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung.
  • Vorgeschichte von Rückenmarksverletzungen, traumatischen Hirnverletzungen oder spontanen subduralen oder epiduralen Hämatomen, die zu einem neurologischen Defizit geführt haben.
  • Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MR).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Rehabilitation
Die Rehabilitation umfasst 2,5 Stunden pro Tag an 26 Tagen über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Rehabilitation nach Schlaganfall.
Experimental: Untersuchung
Gerät: Kortikale Stimulation und Rehabilitation
Die kortikale Stimulation wird begleitend zur Rehabilitationstherapie durchgeführt. Die Rehabilitation umfasst 2,5 Stunden pro Tag an 26 Tagen über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Kortikales Stimulationssystem Renova-ST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Armmotorischer Fugl-Meyer-Score (AMFM).
Zeitfenster: Follow-up Woche 4
Follow-up Woche 4
Ergebnis des Arm Motor Ability Test (AMAT).
Zeitfenster: Follow-up Woche 4
Follow-up Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis des Box- und Blocktests
Zeitfenster: Follow-up Woche 4
Follow-up Woche 4
SSQOL-Score (Stroke Specific Quality of Life).
Zeitfenster: Follow-up Woche 4
Follow-up Woche 4
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Follow-up Woche 4 und 6 Monate
Follow-up Woche 4 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northstar Neuroscience

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V0267

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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