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Segurança e Eficácia da Estimulação Cortical no Tratamento de Pacientes com AVC e Hemiparesia de Extremidade Superior (EVEREST)

18 de dezembro de 2007 atualizado por: Northstar Neuroscience

Segurança e eficácia da estimulação cortical epidural direcionada sublimiar administrada concomitantemente com atividades de reabilitação para melhorar a recuperação motora em pacientes que sofrem de hemiparesia da extremidade superior após um acidente vascular cerebral

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da estimulação cortical fornecida simultaneamente com atividades de reabilitação para melhorar a recuperação motora em pacientes que sofrem de hemiparesia afetando a extremidade superior após um acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de incapacidade grave e de longo prazo nos Estados Unidos. De acordo com a American Stroke Association, a prevalência de AVC nos EUA é de aproximadamente 4,8 milhões, com aproximadamente 700.000 AVC adicionais ocorrendo anualmente. A taxa geral de mortalidade por AVC em 2001 foi de 58%. Daqueles que sobrevivem, 30 a 50% não recuperam a independência funcional, 15 a 30% ficam permanentemente incapacitados e 20% requerem cuidados institucionais três meses após o início.

O déficit neurológico mais comum entre esses sobreviventes de AVC e, portanto, um contribuinte substancial para a incapacidade pós-AVC, é uma fraqueza motora em um lado (hemiparesia) do corpo. Atualmente, o único tratamento disponível para pacientes com déficits motores é a terapia reabilitadora. No entanto, muitos pacientes não respondem à terapia de reabilitação padrão ou obtêm uma melhora menos que satisfatória na função.

O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da estimulação cortical epidural sublimiar direcionada administrada concomitantemente com atividades de reabilitação para melhorar a recuperação motora em pacientes que sofrem de hemiparesia (fraqueza motora em uma metade do corpo) afetando a extremidade superior (ombro, braço, punho, mão) após um AVC. Além de avaliar as mudanças do nível basal, as medidas de segurança e eficácia serão comparadas com pacientes que passam pelas mesmas atividades de reabilitação, mas sem estimulação cortical. Os dois grupos de estudo serão comparados para determinar o grau em que a função motora do membro afetado pode ser melhorada além da reabilitação apenas pela estimulação epidural de uma região cortical alvo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

174

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94125
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Colorado Neurological Institute & Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209-6511
        • University of Florida, Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical Center and the Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Center and Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter um acidente vascular cerebral isquêmico.
  • Hemiparesia moderada a moderadamente grave dos membros superiores.
  • Com 21 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • AVC hemorrágico primário.
  • Qualquer AVC adicional associado à recuperação motora incompleta.
  • Qualquer condição neurológica ou física que prejudique a função da extremidade alvo.
  • História de transtorno convulsivo.
  • História de lesão medular, traumatismo cranioencefálico ou hematoma subdural ou epidural espontâneo que resultou em déficit neurológico.
  • Contra-indicação para ressonância magnética (RM).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Outro: Reabilitação
A reabilitação é de 2,5 horas por dia durante 26 dias durante um período de 6 semanas.
Outros nomes:
  • Reabilitação pós-AVC.
Experimental: Investigativo
Dispositivo: Estimulação cortical e reabilitação
A estimulação cortical é fornecida concomitantemente com a terapia de reabilitação. A reabilitação é de 2,5 horas por dia durante 26 dias durante um período de 6 semanas.
Outros nomes:
  • Sistema de Estimulação Cortical Renova-ST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de Fugl-Meyer do motor do braço (AMFM)
Prazo: Acompanhamento Semana 4
Acompanhamento Semana 4
Pontuação do Teste de Habilidade Motora do Braço (AMAT)
Prazo: Acompanhamento Semana 4
Acompanhamento Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do teste de caixa e bloco
Prazo: Acompanhamento Semana 4
Acompanhamento Semana 4
Pontuação de Qualidade de Vida Específica do AVC (SSQOL)
Prazo: Acompanhamento Semana 4
Acompanhamento Semana 4
Taxa de eventos adversos graves
Prazo: Acompanhamento semana 4 e 6 meses
Acompanhamento semana 4 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Northstar Neuroscience

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V0267

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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