Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af kortikal stimulering ved behandling af slagtilfældepatienter med hemiparese i den øvre ekstremitet (EVEREST)

18. december 2007 opdateret af: Northstar Neuroscience

Sikkerhed og effektivitet af målrettet sub-tærskel epidural kortikal stimulation leveret samtidig med rehabiliteringsaktiviteter for at forbedre motorisk restitution hos patienter, der lider af øvre ekstremitetshemiparese efter et slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kortikal stimulation leveret samtidig med rehabiliteringsaktiviteter for at forbedre motorisk restitution hos patienter, der lider af hemiparese, der påvirker den øvre ekstremitet efter et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en førende årsag til alvorlig, langvarig handicap i USA. Ifølge American Stroke Association er forekomsten af ​​slagtilfælde i USA cirka 4,8 millioner med cirka 700.000 yderligere slagtilfælde, der forekommer årligt. Den samlede dødsrate for slagtilfælde i 2001 var 58%. Af dem, der overlever, genvinder 30 til 50 procent ikke funktionel uafhængighed, 15 til 30 procent er permanent handicappede, og 20 % kræver institutionspleje tre måneder efter debut.

Det mest almindelige neurologiske underskud blandt disse slagtilfældeoverlevere, og dermed en væsentlig bidragyder til invaliditet efter slagtilfælde, er en motorisk svaghed på den ene (hemiparese) side af kroppen. I øjeblikket er den eneste behandling, der er tilgængelig for patienter med motoriske underskud, rehabiliterende terapi. Imidlertid reagerer mange patienter ikke på standard rehabiliterende terapi eller opnår en mindre end tilfredsstillende forbedring i funktion.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​målrettet sub-tærskel epidural kortikal stimulation leveret samtidig med rehabiliteringsaktiviteter for at forbedre motorisk restitution hos patienter, der lider af hemiparese (en motorisk svaghed i den ene halvdel af kroppen), der påvirker den øvre ekstremitet (skulder, arm, håndled, hånd) efter et slagtilfælde. Ud over at evaluere ændringer fra baseline-niveau, vil sikkerheds- og effektmål blive sammenlignet med patienter, der gennemgår de samme rehabiliteringsaktiviteter, men uden kortikal stimulering. De to undersøgelsesgrupper vil blive sammenlignet for at bestemme, i hvilken grad motorisk funktion af det berørte lem kan forbedres ud over rehabilitering alene ved epidural stimulering af en målrettet kortikal region.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94125
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute & Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209-6511
        • University of Florida, Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical Center and the Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Center and Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have et iskæmisk slagtilfælde.
  • Moderat til moderat svær hemiparese i øvre ekstremitet.
  • 21 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Primært hæmoragisk slagtilfælde.
  • Eventuelt yderligere slag forbundet med ufuldstændig motorisk genopretning.
  • Enhver neurologisk eller fysisk tilstand, der hæmmer målekstremitetens funktion.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse.
  • Anamnese med rygmarvsskade, traumatisk hjerneskade eller spontant subduralt eller epiduralt hæmatom, der har resulteret i et neurologisk underskud.
  • Kontraindikation til magnetisk resonans (MR) billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Andet: Rehabilitering
Genoptræningen varer 2,5 timer om dagen i 26 dage over en periode på 6 uger.
Andre navne:
  • Rehabilitering efter slagtilfælde.
Eksperimentel: Undersøgende
Enhed: Kortikal stimulering og rehabilitering
Kortikal stimulation gives samtidig med rehabiliteringsterapi. Genoptræningen varer 2,5 timer om dagen i 26 dage over en periode på 6 uger.
Andre navne:
  • Renova-ST Cortical Stimulation System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arm Motor Fugl-Meyer (AMFM) score
Tidsramme: Opfølgning uge 4
Opfølgning uge 4
Arm Motor Ability Test (AMAT) score
Tidsramme: Opfølgning uge 4
Opfølgning uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Box og Block Test score
Tidsramme: Opfølgning uge 4
Opfølgning uge 4
Score for slagtilfældespecifik livskvalitet (SSQOL).
Tidsramme: Opfølgning uge 4
Opfølgning uge 4
Frekvens for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opfølgning uge 4 og 6 måneder
Opfølgning uge 4 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northstar Neuroscience

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V0267

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner