Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av kortikal stimulering ved behandling av hjerneslagpasienter med hemiparese i øvre ekstremiteter (EVEREST)

18. desember 2007 oppdatert av: Northstar Neuroscience

Sikkerhet og effektivitet av målrettet subterskel epidural kortikal stimulering gitt samtidig med rehabiliteringsaktiviteter for å forbedre motorisk restitusjon hos pasienter som lider av hemiparese i øvre ekstremiteter etter et hjerneslag

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten av kortikal stimulering gitt samtidig med rehabiliteringsaktiviteter for å forbedre motorisk restitusjon hos pasienter som lider av hemiparese som påvirker øvre ekstremitet etter et slag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en ledende årsak til alvorlig, langvarig funksjonshemming i USA. I følge American Stroke Association er forekomsten av hjerneslag i USA omtrent 4,8 millioner med omtrent 700 000 ekstra slag som forekommer årlig. Den totale dødsraten for hjerneslag i 2001 var 58 %. Av de som overlever, gjenvinner ikke 30 til 50 prosent funksjonell uavhengighet, 15 til 30 prosent er varig ufør, og 20 prosent trenger institusjonsbehandling tre måneder etter debut.

Det vanligste nevrologiske underskuddet blant disse slagoverlevende, og dermed en betydelig bidragsyter til funksjonshemming etter slag, er en motorisk svakhet på den ene (hemiparese) siden av kroppen. For tiden er den eneste tilgjengelige behandlingen for pasienter med motoriske mangler rehabiliterende terapi. Mange pasienter reagerer imidlertid ikke på standard rehabiliterende terapi eller oppnår en mindre enn tilfredsstillende forbedring i funksjon.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten av målrettet sub-terskel epidural kortikal stimulering gitt samtidig med rehabiliteringsaktiviteter for å forbedre motorisk utvinning hos pasienter som lider av hemiparese (en motorisk svakhet i den ene halvdelen av kroppen) som påvirker den øvre ekstremitet (skulder, arm, håndledd, hånd) etter et slag. I tillegg til å evaluere endringer fra baseline-nivå, vil sikkerhets- og effektmål bli sammenlignet med pasienter som gjennomgår de samme rehabiliteringsaktivitetene, men uten kortikal stimulering. De to studiegruppene vil bli sammenlignet for å bestemme i hvilken grad motorfunksjonen til det berørte lemmet kan forbedres utover rehabilitering alene ved epidural stimulering av en målrettet kortikal region.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94125
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute & Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209-6511
        • University of Florida, Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Medical Center and the Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Center and Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha et iskemisk hjerneslag.
  • Moderat til moderat alvorlig hemiparese i øvre ekstremitet.
  • 21 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Primært hemorragisk slag.
  • Eventuelle ekstra slag forbundet med ufullstendig motorisk gjenoppretting.
  • Enhver nevrologisk eller fysisk tilstand som svekker funksjonen til målekstremiteten.
  • Historie med anfallsforstyrrelse.
  • Historie med ryggmargsskade, traumatisk hjerneskade eller spontant subduralt eller epiduralt hematom som har resultert i et nevrologisk underskudd.
  • Kontraindikasjon for magnetisk resonans (MR) avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Annen: Rehabilitering
Rehabilitering varer 2,5 timer per dag i 26 dager over en periode på 6 uker.
Andre navn:
  • Rehabilitering etter hjerneslag.
Eksperimentell: Undersøkende
Enhet: Kortikal stimulering og rehabilitering
Kortikal stimulering gis samtidig med rehabiliteringsterapi. Rehabilitering varer 2,5 timer per dag i 26 dager over en periode på 6 uker.
Andre navn:
  • Renova-ST Cortical Stimuleringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arm Motor Fugl-Meyer (AMFM) score
Tidsramme: Oppfølging uke 4
Oppfølging uke 4
Poengsum for Arm Motor Ability Test (AMAT).
Tidsramme: Oppfølging uke 4
Oppfølging uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Box og Block Test score
Tidsramme: Oppfølging uke 4
Oppfølging uke 4
Stroke Specific Quality of Life (SSQOL) poengsum
Tidsramme: Oppfølging uke 4
Oppfølging uke 4
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Oppfølging uke 4 og 6 måneder
Oppfølging uke 4 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northstar Neuroscience

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V0267

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere