- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00170716
Bezpečnost a účinnost kortikální stimulace v léčbě pacientů s cévní mozkovou příhodou s hemiparézou horních končetin (EVEREST)
Bezpečnost a účinnost cílené podprahové epidurální kortikální stimulace poskytované souběžně s rehabilitačními aktivitami ke zlepšení motorické regenerace u pacientů trpících hemiparézou horních končetin po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou vážné, dlouhodobé invalidity ve Spojených státech. Podle American Stroke Association je prevalence mozkové mrtvice v USA přibližně 4,8 milionu, přičemž ročně se vyskytne přibližně 700 000 dalších mrtvic. Celková úmrtnost na mrtvici v roce 2001 byla 58 %. Z těch, kteří přežijí, 30 až 50 procent nezíská funkční nezávislost, 15 až 30 procent je trvale invalidních a 20 % vyžaduje ústavní péči tři měsíce po nástupu.
Nejčastějším neurologickým deficitem u těchto pacientů, kteří přežili mrtvici, a tedy podstatným přispěvatelem k invaliditě po mrtvici, je motorická slabost na jedné (hemiparéze) straně těla. V současnosti je jedinou dostupnou léčbou pro pacienty s motorickým deficitem rehabilitační terapie. Mnoho pacientů však nereaguje na standardní rehabilitační terapii nebo dosahuje méně než uspokojivého zlepšení funkce.
Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost cílené podprahové epidurální kortikální stimulace podávané současně s rehabilitačními aktivitami za účelem zlepšení motorické regenerace u pacientů trpících hemiparézou (motorická slabost jedné poloviny těla) postihující horní končetinu. (rameno, paže, zápěstí, ruka) po mrtvici. Kromě hodnocení změn od výchozí úrovně budou porovnána opatření bezpečnosti a účinnosti s pacienty, kteří podstupují stejné rehabilitační aktivity, ale bez kortikální stimulace. Obě studijní skupiny budou porovnány, aby se určil stupeň, do kterého lze zlepšit motorickou funkci postižené končetiny nad rámec samotné rehabilitace epidurální stimulací cílené kortikální oblasti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94125
- University of California San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Colorado Neurological Institute & Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209-6511
- University of Florida, Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Medical Center and the Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Spaulding Rehabilitation Center and Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York Upstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít ischemickou mrtvici.
- Středně těžká až středně závažná hemiparéza horních končetin.
- Ve věku 21 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Primární hemoragická mrtvice.
- Jakýkoli další zdvih spojený s neúplným zotavením motoru.
- Jakýkoli neurologický nebo fyzický stav zhoršující funkci cílové končetiny.
- Záchvatová porucha v anamnéze.
- Anamnéza poranění míchy, traumatické poranění mozku nebo spontánní subdurální nebo epidurální hematom, které vedly k neurologickému deficitu.
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MR).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Rehabilitace trvá 2,5 hodiny denně po dobu 26 dnů po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Vyšetřovací
|
Kortikální stimulace je poskytována současně s rehabilitační terapií.
Rehabilitace trvá 2,5 hodiny denně po dobu 26 dnů po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skóre Arm Motor Fugl-Meyer (AMFM).
Časové okno: Následný týden 4
|
Následný týden 4
|
Skóre testu motorických schopností paží (AMAT).
Časové okno: Následný týden 4
|
Následný týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Box and Block Test skóre
Časové okno: Následný týden 4
|
Následný týden 4
|
Skóre specifické kvality života pro mrtvici (SSQOL).
Časové okno: Následný týden 4
|
Následný týden 4
|
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Sledujte týden 4 a 6 měsíců
|
Sledujte týden 4 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brown JA, Lutsep H, Cramer SC, Weinand M. Motor cortex stimulation for enhancement of recovery after stroke: case report. Neurol Res. 2003 Dec;25(8):815-8. doi: 10.1179/016164103771953907.
- Cramer SC, Benson RR, Himes DM, Burra VC, Janowsky JS, Weinand ME, Brown JA, Lutsep HL. Use of functional MRI to guide decisions in a clinical stroke trial. Stroke. 2005 May;36(5):e50-2. doi: 10.1161/01.STR.0000163109.67851.a0. Epub 2005 Apr 14.
- Brown JA, Lutsep HL, Weinand M, Cramer SC. Motor cortex stimulation for the enhancement of recovery from stroke: a prospective, multicenter safety study. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3):464-73. doi: 10.1227/01.NEU.0000197100.63931.04.
- Levy RM, Harvey RL, Kissela BM, Winstein CJ, Lutsep HL, Parrish TB, Cramer SC, Venkatesan L. Epidural Electrical Stimulation for Stroke Rehabilitation: Results of the Prospective, Multicenter, Randomized, Single-Blinded Everest Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Feb;30(2):107-19. doi: 10.1177/1545968315575613. Epub 2015 Mar 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V0267
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor