Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kortikální stimulace v léčbě pacientů s cévní mozkovou příhodou s hemiparézou horních končetin (EVEREST)

18. prosince 2007 aktualizováno: Northstar Neuroscience

Bezpečnost a účinnost cílené podprahové epidurální kortikální stimulace poskytované souběžně s rehabilitačními aktivitami ke zlepšení motorické regenerace u pacientů trpících hemiparézou horních končetin po mrtvici

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost kortikální stimulace podávané souběžně s rehabilitačními aktivitami za účelem zlepšení motorického zotavení u pacientů trpících hemiparézou postihující horní končetinu po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou vážné, dlouhodobé invalidity ve Spojených státech. Podle American Stroke Association je prevalence mozkové mrtvice v USA přibližně 4,8 milionu, přičemž ročně se vyskytne přibližně 700 000 dalších mrtvic. Celková úmrtnost na mrtvici v roce 2001 byla 58 %. Z těch, kteří přežijí, 30 až 50 procent nezíská funkční nezávislost, 15 až 30 procent je trvale invalidních a 20 % vyžaduje ústavní péči tři měsíce po nástupu.

Nejčastějším neurologickým deficitem u těchto pacientů, kteří přežili mrtvici, a tedy podstatným přispěvatelem k invaliditě po mrtvici, je motorická slabost na jedné (hemiparéze) straně těla. V současnosti je jedinou dostupnou léčbou pro pacienty s motorickým deficitem rehabilitační terapie. Mnoho pacientů však nereaguje na standardní rehabilitační terapii nebo dosahuje méně než uspokojivého zlepšení funkce.

Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost cílené podprahové epidurální kortikální stimulace podávané současně s rehabilitačními aktivitami za účelem zlepšení motorické regenerace u pacientů trpících hemiparézou (motorická slabost jedné poloviny těla) postihující horní končetinu. (rameno, paže, zápěstí, ruka) po mrtvici. Kromě hodnocení změn od výchozí úrovně budou porovnána opatření bezpečnosti a účinnosti s pacienty, kteří podstupují stejné rehabilitační aktivity, ale bez kortikální stimulace. Obě studijní skupiny budou porovnány, aby se určil stupeň, do kterého lze zlepšit motorickou funkci postižené končetiny nad rámec samotné rehabilitace epidurální stimulací cílené kortikální oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94125
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Colorado Neurological Institute & Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209-6511
        • University of Florida, Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical Center and the Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Center and Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít ischemickou mrtvici.
  • Středně těžká až středně závažná hemiparéza horních končetin.
  • Ve věku 21 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Primární hemoragická mrtvice.
  • Jakýkoli další zdvih spojený s neúplným zotavením motoru.
  • Jakýkoli neurologický nebo fyzický stav zhoršující funkci cílové končetiny.
  • Záchvatová porucha v anamnéze.
  • Anamnéza poranění míchy, traumatické poranění mozku nebo spontánní subdurální nebo epidurální hematom, které vedly k neurologickému deficitu.
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Rehabilitace trvá 2,5 hodiny denně po dobu 26 dnů po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Rehabilitace po mrtvici.
Experimentální: Vyšetřovací
Kortikální stimulace je poskytována současně s rehabilitační terapií. Rehabilitace trvá 2,5 hodiny denně po dobu 26 dnů po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kortikální stimulační systém Renova-ST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre Arm Motor Fugl-Meyer (AMFM).
Časové okno: Následný týden 4
Následný týden 4
Skóre testu motorických schopností paží (AMAT).
Časové okno: Následný týden 4
Následný týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Box and Block Test skóre
Časové okno: Následný týden 4
Následný týden 4
Skóre specifické kvality života pro mrtvici (SSQOL).
Časové okno: Následný týden 4
Následný týden 4
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Sledujte týden 4 a 6 měsíců
Sledujte týden 4 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

3
Předplatit