- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00175084
Effetto del profilo aminoacidico dietetico sul metabolismo delle lipoproteine, sulla reattività vascolare e sui marcatori infiammatori
21 maggio 2014 aggiornato da: Tufts University
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare il significato del rapporto Lys:Arg sulle risposte delle concentrazioni di lipidi e lipoproteine alle proteine alimentari e di valutare gli effetti della dieta Lys:Arg sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari e sulla funzione endoteliale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati dei primi studi in una varietà di modelli sperimentali di aterosclerosi sull'effetto delle proteine alimentari hanno suggerito che le proteine di origine vegetale sono meno colesterolemiche e aterogene rispetto alle proteine di origine animale.
Durante l'ultima parte del 20° secolo c'è stato sporadico interesse per l'effetto del tipo di proteine e dei profili di aminoacidi sulle concentrazioni di lipidi nel sangue e sull'aterosclerosi.
Uno degli obiettivi principali di questa valutazione è stato confrontare le proteine in base al loro profilo amminoacidico, spesso espresso come rapporto lisina (Lys) e arginina (Arg) (Lys:Arg).
Mentre gli studi sugli animali hanno fornito informazioni importanti sul significato del Lys:Arg nel determinare la risposta colesterolemica a una proteina alimentare, l'interpretazione di questi dati deve essere fatta con cautela poiché la maggior parte degli studi è stata condotta in modelli animali che hanno una diversa lipoproteina distribuzione e metabolismo rispetto all'uomo.
Inoltre, le intuizioni meccanicistiche di questa risposta devono ancora essere determinate.
Mentre gli effetti favorevoli di Arg sulla funzione endoteliale sembrano essere coerenti quando Arg viene somministrato utilizzando un integratore, gli effetti dell'Arg dietetico naturalmente presente negli alimenti ricchi di proteine devono ancora essere determinati.
Lo scopo di questa proposta è di esplorare il significato del rapporto Lys:Arg sulle risposte delle concentrazioni di lipidi e lipoproteine alle proteine alimentari e di valutare gli effetti della dieta Lys:Arg sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari e sulla funzione endoteliale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 50-85 anni
- Concentrazioni di LDL-C >120 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei lipidi
- Malattia cardiovascolare accertata
- Malattia renale
- Malattia del fegato
- Malattie della tiroide a meno che non siano controllate con farmaci per almeno 6 mesi
- Diabete di tipo I e II
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Uso cronico di farmaci antinfiammatori soggetti a prescrizione
- Fumare
- Assunzione di alcol >7 bevande alcoliche a settimana
- Riluttanza a mantenere il peso corporeo durante la partecipazione allo studio
- trigliceridi (TG) > 400 mg/dL
- Riluttanza ad aderire alla dieta e al protocollo di studio
- Aumento o perdita di peso superiore a 15 libbre entro 6 mesi prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni sieriche di lipidi e lipoproteine, funzione endoteliale, pressione sanguigna, indicatori di prodotti finali di protossido di azoto, omocisteina, marcatori di infiammazione e ossidazione.
Lasso di tempo: 5 settimana
|
5 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL58008-1188
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