- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00175084
Vliv dietárního profilu aminokyselin na metabolismus lipoproteinů, vaskulární reaktivitu a zánětlivé markery
21. května 2014 aktualizováno: Tufts University
Cílem této studie je prozkoumat význam poměru Lys:Arg na odpovědi koncentrací lipidů a lipoproteinů na bílkoviny v potravě a vyhodnotit účinky dietního Lys:Arg na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění a endoteliální funkci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poznatky z raných studií na různých experimentálních modelech aterosklerózy o účinku bílkovin ve stravě naznačovaly, že bílkoviny z rostlinných zdrojů jsou méně cholesterolemické a aterogenní než bílkoviny ze živočišných zdrojů.
V průběhu pozdější části 20. století byl sporadický zájem o vliv typu proteinu a profilů aminokyselin na koncentrace lipidů v krvi a aterosklerózu.
Hlavním cílem tohoto hodnocení bylo porovnat proteiny na základě jejich aminokyselinového profilu, často vyjádřeného jako poměr lysinu (Lys) k argininu (Arg) (Lys:Arg).
Zatímco studie na zvířatech poskytly důležité informace týkající se významu Lys:Arg při určování cholesterolemické odpovědi na dietní protein, interpretace těchto údajů musí být prováděna opatrně, protože většina studií byla provedena na zvířecích modelech, které mají jiný lipoprotein. distribuce a metabolismu než u lidí.
Kromě toho je třeba ještě určit mechanismy této reakce.
Zatímco příznivé účinky Arg na endoteliální funkci se zdají být konzistentní, když je Arg podáván pomocí doplňku, účinky dietního Arg přirozeně přítomného v potravinách bohatých na bílkoviny musí být ještě stanoveny.
Cílem tohoto návrhu je prozkoumat význam poměru Lys:Arg na odpovědi koncentrací lipidů a lipoproteinů na bílkoviny v potravě a vyhodnotit účinky dietního Lys:Arg na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění a endoteliální funkci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 50-85 let
- Koncentrace LDL-C >120 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů
- Prokázané kardiovaskulární onemocnění
- Nemoc ledvin
- Nemoc jater
- Onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolováno léky po dobu alespoň 6 měsíců
- Diabetes typu I a II
- Syndrom dráždivého tračníku
- Chronické užívání protizánětlivých léků na předpis
- Kouření
- Příjem alkoholu >7 alkoholických nápojů týdně
- Neochota udržet si tělesnou hmotnost během účasti ve studii
- triglyceridů (TG) > 400 mg/dl
- Neochota dodržovat dietu a protokol studie
- Přírůstek nebo ztráta hmotnosti o více než 15 lb během 6 měsíců před zápisem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Koncentrace lipidů a lipoproteinů v séru, endoteliální funkce, krevní tlak, indikátory koncových produktů oxidu dusného, homocystein, zánětlivé a oxidační markery.
Časové okno: 5 týden
|
5 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL58008-1188
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .