- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00175084
Efecto del perfil de aminoácidos de la dieta sobre el metabolismo de las lipoproteínas, la reactividad vascular y los marcadores inflamatorios
21 de mayo de 2014 actualizado por: Tufts University
El objetivo de este estudio es explorar la importancia de la relación Lys:Arg en las respuestas de las concentraciones de lípidos y lipoproteínas a las proteínas de la dieta y evaluar los efectos de la Lys:Arg en la dieta sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y la función endotelial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hallazgos de los primeros estudios en una variedad de modelos experimentales de aterosclerosis sobre el efecto de la proteína dietética sugirieron que las proteínas de origen vegetal son menos colesterolémicas y aterogénicas que las proteínas de origen animal.
A lo largo de la última parte del siglo XX ha habido un interés esporádico en el efecto del tipo de proteína y los perfiles de aminoácidos sobre las concentraciones de lípidos en sangre y la aterosclerosis.
Un enfoque importante para esta evaluación ha sido comparar proteínas en función de su perfil de aminoácidos, a menudo expresado como la proporción de lisina (Lys) a arginina (Arg) (Lys:Arg).
Si bien los estudios en animales han brindado información importante sobre la importancia de Lys:Arg para determinar la respuesta colesterolémica a una proteína dietética, la interpretación de estos datos debe hacerse con precaución ya que la mayoría de los estudios se realizaron en modelos animales que tienen una lipoproteína diferente. distribución y metabolismo que los humanos.
Además, las ideas mecanicistas de esta respuesta aún no se han determinado.
Mientras que los efectos favorables de la Arg sobre la función endotelial parecen ser consistentes cuando la Arg se administra mediante un suplemento, los efectos de la Arg dietética presente de forma natural en los alimentos ricos en proteínas aún no se han determinado.
El objetivo de esta propuesta es explorar la importancia de la relación Lys:Arg en las respuestas de las concentraciones de lípidos y lipoproteínas a las proteínas de la dieta y evaluar los efectos de la Lys:Arg en la dieta sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y la función endotelial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 50-85 años
- Concentraciones de LDL-C >120 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos.
- Enfermedad cardiovascular establecida
- Enfermedad renal
- Enfermedad del higado
- Enfermedad tiroidea a menos que se controle con medicación durante al menos 6 meses
- Diabetes tipo I y II
- Síndrome del intestino irritable
- Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios recetados.
- De fumar
- Ingesta de alcohol > 7 bebidas alcohólicas por semana
- Falta de voluntad para mantener el peso corporal durante la participación en el estudio
- triglicéridos (TG) > 400 mg/dL
- Falta de voluntad para cumplir con la dieta y el protocolo de estudio.
- Aumento o pérdida de peso de más de 15 libras dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentraciones séricas de lípidos y lipoproteínas, función endotelial, presión arterial, indicadores de productos finales de óxido nitroso, homocisteína, marcadores de inflamación y oxidación.
Periodo de tiempo: 5 semana
|
5 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL58008-1188
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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