Bacteremia Gram-negativa, fattori di rischio per il fallimento della terapia
8 giugno 2017 aggiornato da: Yohei Doi, University of Pittsburgh
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Determinare i fattori di rischio per la resistenza multifarmaco negli isolati del flusso sanguigno di bacilli Gram negativi
- Determinare i meccanismi della resistenza multifarmaco negli isolati del flusso sanguigno di bacilli Gram negativi
- Determinare i fattori di rischio per la mancata eliminazione tempestiva del sangue dei batteri Gram-negativi
- Determinare la sopravvivenza dei pazienti con batteriemia Gram-negativa
- Determinare se la mancata eliminazione tempestiva del sangue dei batteri Gram-negativi è un predittore di mortalità a seguito di questa infezione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno seguite le seguenti variabili: tempo e posizione delle colture positive, malattie sottostanti e gravità della malattia, terapie immunomodulanti recenti, risultati dell'esame fisico, dati di laboratorio e radiografici, uso di antimicrobici entro 14 giorni dall'insorgenza di batteriemia, dati microbiologici e modelli di resistenza, scelta degli antibiotici una volta identificato l'organismo, fonte sospetta di batteriemia, esiti batteriologici, risultati di laboratorio, informazioni demografiche, farmaci, esito clinico, sesso, altezza, peso, etnia e anamnesi medica passata (vedere il foglio di lavoro per la raccolta dei dati clinici allegato datato 4/2005 ).
Raccoglieremo anche le informazioni retrospettivamente per un anno e prospetticamente per un anno.
I batteri nelle emocolture del paziente saranno subcoltivati (dopo che la diagnosi è stata ottenuta poiché il laboratorio di microbiologia altrimenti distruggerebbe la coltura) e forniti al broker onesto che deidentificherà il campione e lo collegherà alle informazioni mediche raccolte (che sarà anche essere anonimizzato dal broker onesto).
La seguente valutazione sarà eseguita su questi campioni.
La minima concentrazione inibente dell'antibiotico utilizzato nel trattamento sarà eseguita con il metodo E-Test (AB Biodisk, Solna, Svezia).
Verranno studiati specifici meccanismi di resistenza antimicrobica con enfasi sulla presenza di beta-lattamasi prodotte dai batteri.
Questa valutazione sarà eseguita mediante tecniche di focalizzazione isoelettrica analitica, PCR e analisi di sequenziamento genico per determinare i geni che codificano per le beta-lattamasi.
I campioni biologici saranno sotto il controllo del ricercatore principale di questo progetto di ricerca.
Tutti i campioni forniti agli investigatori sono deidentificati dal broker onesto e saranno codificati con numeri.
Le informazioni che collegano questi numeri di codice alle identità dei soggetti corrispondenti saranno conservate in un luogo separato e sicuro a cui solo il broker onesto ha accesso.
Gli investigatori di questo studio manterranno i campioni a tempo indeterminato.
I campioni saranno conservati nel laboratorio dell'investigatore situato in Scaife Hall, stanza 812, 3500 Terrace Street.
In nessun momento della ricerca gli investigatori hanno accesso ad alcun identificativo del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con batteriemia gram-negativa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti presso le suddette istituzioni che hanno batteriemia Gram-negativa saranno inclusi nello studio.
- Anche le donne in età fertile saranno incluse in questo studio. Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non viene conferito alcun rischio aggiuntivo alla donna o alla potenziale progenie. Lo stato sierologico dell'HIV non sarà indagato in modo specifico per la partecipazione a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esito di post-trattamento morto o vivo
Lasso di tempo: Dicembre 2020
|
vivo o morto
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Dicembre 2020
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yohei Doi, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB # 0504090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
non condivisione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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