Atomoxetina vs placebo nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
5 novembre 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Un confronto di efficacia e sicurezza randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di intervalli a dose fissa di atomoxetina cloridrato in pazienti ambulatoriali bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività
Atomoxetina rispetto al placebo nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
240
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone
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Chiba, Giappone
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Fukui, Giappone
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Fukuoka, Giappone
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Hokkaido, Giappone
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Hyogo, Giappone
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Ibaraki, Giappone
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Ishikawa, Giappone
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Kanagawa, Giappone
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Kumamoto, Giappone
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Mie, Giappone
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Miyagi, Giappone
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Nagano, Giappone
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Nara, Giappone
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Okayama, Giappone
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Osaka, Giappone
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Saga, Giappone
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Shiga, Giappone
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Shizuoka, Giappone
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Tochigi, Giappone
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Tokushima, Giappone
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Tokyo, Giappone
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Toyama, Giappone
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Wakayama, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti viene diagnosticata l'ADHD
- I pazienti devono essere in grado di deglutire le capsule
- I pazienti devono essere di intelligenza normale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che pesano meno di 15 kg o più di 75 kg
- Pazienti con malattia cerebrale organica (ad esempio, demenza o lesione cerebrale traumatica residua)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Modifica del punteggio totale su ADHD RS-IV-JParent Version: Investigation-Administred and Scored
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Relazione tra le dosi di atomoxetina e le variabili di efficacia e sicurezza
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Concentrazione plasmatica di atomoxetina e dei suoi metaboliti
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Modifiche al punteggio ADHD RS-IV-J-School Version
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Atomoxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5285
- B4Z-JE-LYBC
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