Piloromiotomia laparoscopica versus aperta per neonati con stenosi pilorica ipertrofica idiopatica
5 aprile 2007 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City
La stenosi pilorica è una condizione che si sviluppa nei neonati e che porta a un'ostruzione del canale che esce dallo stomaco.
Questo studio viene eseguito per determinare se esiste un vantaggio per l'approccio laparoscopico o l'approccio aperto per la correzione chirurgica del piloro allargato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La piloromiotomia per la stenosi pilorica è stata tradizionalmente eseguita con una tecnica aperta.
Con i progressi nella chirurgia minimamente invasiva nei neonati è stato sviluppato un approccio laparoscopico.
Questi due approcci non sono mai stati valutati criticamente per quanto riguarda la superiorità di una tecnica sull'altra.
Questo è uno studio prospettico randomizzato che coinvolge neonati con stenosi pilorica.
Arruolarà 100 pazienti in ciascun braccio (l'analisi statistica e di potenza è stata eseguita da Steve Simon, PhD).
Verrà ottenuto il consenso dei genitori e i pazienti saranno randomizzati a sottoporsi a piloromiotomia aperta o laparoscopica.
L'età del paziente alla diagnosi, i disturbi elettrolitici alla diagnosi, i reperti ecografici, l'approccio operativo, la durata della piloromiotomia, i tempi operativi, il tempo necessario per tollerare le poppate complete, il numero di episodi di emesi, la durata del ricovero, le spese operative e le spese ospedaliere saranno raccolte per il confronto tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas CIty, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini di età inferiore a 12 settimane che sono stati sottoposti a consultazione chirurgica ed ecografia addominale confermando la diagnosi di stenosi pilorica e i cui genitori hanno dato il consenso per l'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore a 12 settimane, o senza il consenso dei genitori, o senza stenosi pilorica saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tempo Operativo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Complicazioni
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Tempo di feed completi
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Durata del ricovero
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Requisiti di farmaci antidolorifici
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Episodi di vomito
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel J Ostlie, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2007
Ultimo verificato
1 settembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-01-004
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