Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åpen pyloromyotomi for spedbarn med idiopatisk hypertrofisk pylorisk stenose

5. april 2007 oppdatert av: Children's Mercy Hospital Kansas City
Pylorusstenose er en tilstand som utvikler seg hos spedbarn og som fører til en obstruksjon av kanalen som går ut av magen. Denne studien utføres for å finne ut om det er en fordel med den laparoskopiske tilnærmingen eller den åpne tilnærmingen for kirurgisk korreksjon av den forstørrede pylorus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pyloromyotomi for pylorusstenose har tradisjonelt blitt utført via en åpen teknikk. Med fremskritt innen minimalt invasiv kirurgi hos spedbarn har en laparoskopisk tilnærming blitt utviklet. Disse to tilnærmingene har aldri blitt kritisk evaluert med hensyn til overlegenhet av en teknikk fremfor den andre. Dette er en prospektiv randomisert studie som involverer spedbarn med pylorusstenose. Det vil registrere 100 pasienter i hver arm (statistisk og kraftanalyse ble utført av Steve Simon, PhD). Foresattes samtykke vil bli innhentet og pasientene vil bli randomisert til å gjennomgå åpen eller laparoskopisk pyloromyotomi. Pasientalder ved diagnose, elektrolyttforstyrrelser ved diagnose, ultralydfunn, operativ tilnærming, lengde på pyloromyotomi, operasjonstider, tid til å tolerere fullmating, antall brekningsepisoder, lengde på sykehusinnleggelse, operasjonskostnader og sykehusavgifter vil bli samlet inn for sammenligning mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas CIty, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle spedbarn under 12 uker som har gjennomgått kirurgisk konsultasjon og abdominal ultralyd som bekrefter diagnosen pylorusstenose og hvis foreldre har gitt samtykke til inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter eldre enn 12 uker, eller uten foreldres samtykke, eller uten pylorusstenose vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Driftstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Komplikasjoner
Tid til full feed
Lengde på sykehusinnleggelse
Krav til smertestillende medisiner
Emesis episoder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel J Ostlie, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2007

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-01-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertrofisk pylorisk stenose

Kliniske studier på Laparoskopisk pyloromyotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere