Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sostituzione totale dell'anca della coppa acetabolare ceramica su ceramica da 28 mm

2 novembre 2023 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Studio sulla protesi della coppa acetabolare ceramica su ceramica Delta Ceramax™ (28 mm)

Lo studio è progettato per valutare le anche artificiali con una testa in ceramica da 28 mm e un rivestimento in ceramica per determinare se si comportano bene come le anche artificiali con una testa in ceramica da 28 mm e un rivestimento in polietilene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'anca (THA) è la ricostruzione chirurgica dell'articolazione dell'anca attraverso la sostituzione della testa del femore e delle superfici articolari acetabolari con dispositivi protesici fissi. Gli obiettivi della PTA sono il sollievo dal dolore, il ripristino della funzione e la correzione della deformità. La PTA è una delle più comuni procedure ricostruttive per adulti. Negli ultimi 25 anni, i pazienti che hanno avuto bisogno di sostituire l'articolazione dell'anca, a causa di un trauma o di una malattia artritica, in genere hanno subito la sostituzione delle superfici articolari ossee dell'articolazione dell'anca con uno stelo dell'anca in metallo, una testa a sfera in metallo (acciaio inossidabile o cromato cobalto) e una coppa acetabolare in plastica (metallo/metallo/plastica). Sebbene il dispositivo di base sia rimasto sostanzialmente invariato durante quel periodo, i progressi tecnologici nei design e nei materiali degli impianti e i miglioramenti nella tecnica chirurgica e nella strumentazione hanno reso la THA una delle procedure mediche più durature e di successo. Risultati riproducibili, di alta qualità, a breve e medio termine vengono raggiunti regolarmente e le protesi totali dell'anca durano comunemente da 10 a 15 anni e più a lungo. Il successo di questa procedura ha consentito la sua espansione in una popolazione più ampia, spesso più giovane e più attiva.

Nonostante i miglioramenti della PTA, si è verificato un piccolo cambiamento per il rivestimento della coppa acetabolare, che di solito è realizzato in polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPe). Poiché è di plastica e intrinsecamente morbida e in qualche modo flessibile sotto carico, la superficie articolare della coppa deve inevitabilmente usurarsi e produrre detriti. Si ritiene ora che questa risposta biologica contribuisca in modo significativo all'allentamento della componente protesica, una modalità di fallimento primaria della THR. UHMWPe si degrada anche con il tempo nel corpo. Per quanto riguarda l'usura del polietilene e gli effetti negativi associati dei detriti da usura generati, e poiché la PTA continua ad essere utilizzata in pazienti più giovani e più esigenti con un'aspettativa di vita crescente, è stato rinnovato l'interesse per le protesi totali d'anca in ceramica su ceramica.

In alternativa agli accoppiamenti metallo/polietilene è stato impiegato un accoppiamento acetabolare ceramica su ceramica di allumina. Questo accoppiamento ceramica su ceramica presenta molti vantaggi, tra cui l'eliminazione del polietilene dal sistema del dispositivo, tassi di usura sensibilmente inferiori a quelli riscontrati con accoppiamenti metallo/polietilene e una ridotta reattività biologica. I potenziali vantaggi di un cuscinetto in ceramica/ceramica di allumina sono significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Cardinal Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia articolare degenerativa non infiammatoria. Le diagnosi composite di NIDJD comprendono l'artrosi, la necrosi avascolare, l'artrite post-traumatica, l'epifisi femorale capitale scivolata (SCFE), la frattura del bacino e la displasia dello sviluppo.
  • La valutazione radiografica conferma la presenza di NIDJD
  • Il patrimonio osseo femorale e acetabolare è sufficiente, per quanto riguarda forza e forma, ed è idoneo a ricevere gli impianti.
  • Individui di età compresa tra 20 e 75 anni al momento dell'intervento chirurgico
  • I pazienti con una precedente sostituzione totale dell'anca della gamba controlaterale che hanno una valutazione del dolore pari a zero o lieve e che sono da almeno un anno dopo l'artroplastica sono eleggibili per la partecipazione allo studio.
  • Harris Hip Score di 70 o inferiore
  • Dolore almeno moderato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un precedente dispositivo protesico di sostituzione dell'anca (di qualsiasi tipo, comprese protesi di superficie, endoprotesi, ecc.) nell'articolazione dell'anca da operare.
  • Precedente procedura Girdlestone (artroplastica di resezione) o fusione chirurgica dell'anca da operare.
  • Frattura acuta del collo del femore.
  • Amputazione sopra il ginocchio della gamba controlaterale e/o ipsilaterale.
  • Pazienti con malattia articolare degenerativa bilaterale che richiedono sostituzioni dell'anca in più fasi o simultanee.
  • Pazienti con un'artroplastica totale dell'anca esistente nell'anca controlaterale con una valutazione del dolore dell'anca Harris di lieve, moderata, marcata o totalmente disabilitata.
  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca controlaterale negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti con una nota allergia al metallo (ad es. gioielleria).
  • Pazienti scheletricamente immaturi (le epifisi tibiali e femorali non sono chiuse). Evidenza di infezioni attive che possono diffondersi ad altre aree del corpo (ad esempio, osteomielite, infezione piogenica dell'articolazione dell'anca, infezione conclamata, infezione del tratto urinario, ecc.).
  • La presenza di malattie altamente trasmissibili o malattie che possono limitare il follow-up (ad esempio, condizioni immunocompromesse, epatite, tubercolosi attiva, ecc.).
  • Presenza di malattia metastatica o neoplastica nota.
  • Disturbi o malattie neurologiche o muscoloscheletriche significative che possono influire negativamente sull'andatura o sul carico (ad esempio, distrofia muscolare, sclerosi multipla).
  • Condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito dell'artroplastica totale dell'anca (ad es. morbo di Paget, morbo di Charcot).
  • Qualsiasi paziente ritenuto riluttante o incapace di aderire a un programma di riabilitazione per una sostituzione totale dell'anca senza cemento o che indica difficoltà o impossibilità a tornare per le visite di follow-up prescritte dal protocollo di studio.
  • La paziente è nota per essere incinta, detenuta, mentalmente incompetente e/o tossicodipendente.
  • Qualsiasi terapia steroidea sistemica, esclusi gli inalatori, entro tre mesi prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti con diagnosi di artrite degenerativa infiammatoria (IDJD) per includere le seguenti diagnosi composite: artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sinovite villonodulare pigmentata, artrite reumatorica giovanile e altri processi artritici di eziologia infiammatoria o autoimmune.
  • Pazienti che necessitano di innesti ossei strutturali per supportare i componenti protesici o per modellare l'osso per ricevere gli impianti.
  • Pazienti che rifiutano di fornire il consenso a partecipare all'indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema di coppa acetabolare ceramica su ceramica Delta Ceramax
Protesi totale dell'anca con testa e rivestimento in ceramica da 28 mm.
Dispositivo: Testa in ceramica da 28 mm su rivestimento acetabolare in ceramica.
Protesi totale dell'anca con testa in ceramica da 28 mm su articolazione del rivestimento in ceramica
Altri nomi:
  • Cotile acetabolare in ceramica su ceramica Delta Ceramax™ da 28 mm
Comparatore attivo: Cotile acetabolare Pinnacle™ con polietilene Marathon®
Protesi totale d'anca con testa in ceramica da 28 mm con rivestimento in polietilene.
Dispositivo: Testa in ceramica da 28 mm su rivestimento in polietilene
Protesi totale d'anca con testa in ceramica da 28 mm su articolazione con inserto in polietilene.
Altri nomi:
  • Testa femorale in ceramica Detla Ceramax 28 mm e rivestimento in polietilene Marathon.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale Harris Hip
Lasso di tempo: La valutazione dell'Harris Hip Total Score ha avuto luogo a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e una valutazione finale a 24 mesi o più (fino a 96 mesi)
Il sistema di punteggio Harris Hip assegna un valore numerico alle risposte dei pazienti e alle valutazioni effettuate da un chirurgo. I punteggi vanno da un minimo di zero a un massimo di 100. Un punteggio di 91-100 è eccellente, 81-90 è buono, 71-80 è discreto, 70 o inferiore è scarso. Il paziente registra quanto segue: livello di dolore, necessità di assistenza quando cammina, presenza di zoppia, distanza in cui può camminare, capacità di indossare scarpe e calzini, salire le scale, utilizzare i mezzi pubblici e il tempo in cui riesce a stare seduto comodamente su una sedia sono tutti segnati.
La valutazione dell'Harris Hip Total Score ha avuto luogo a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e una valutazione finale a 24 mesi o più (fino a 96 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: I tassi di complicanze sono stati valutati a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e una valutazione finale a 24 mesi o più (fino a 96 mesi)
I tassi di complicanze sono riportati per ciascun tipo di complicanza (eventi avversi/EA) nella scheda Eventi avversi
I tassi di complicanze sono stati valutati a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e una valutazione finale a 24 mesi o più (fino a 96 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Politi, MD, Cardinal Orthopaedic Institute
  • Investigatore principale: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COC 28 mm

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie articolari

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi