Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie celkové náhrady kyčle 28 mm Ceramic-on-Ceramic Acetabular Cup

2. listopadu 2023 aktualizováno: DePuy Orthopaedics

Studie protézy acetabulární misky Delta Ceramax™ Ceramic-on-Ceramic (28 mm)

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila umělé kyčle s 28 mm keramickou hlavicí a keramickou vložkou, aby se zjistilo, zda fungují stejně dobře jako umělé kyčle s 28 mm keramickou hlavicí a polyetylenovou vložkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je chirurgická rekonstrukce kyčelního kloubu náhradou hlavice femuru a acetabulárních kloubních ploch fixními protetickými pomůckami. Cílem THA je úleva od bolesti, obnovení funkce a korekce deformity. THA je jedním z nejběžnějších rekonstrukčních postupů dospělých. Během posledních 25 let byli pacienti, kteří potřebovali vyměnit kyčelní kloub, ať už kvůli traumatu nebo artritickému onemocnění, obvykle nahrazeni kloubními povrchy kosti kyčelního kloubu kovovým kyčelním dříkem, kovovou kulovou hlavicí (buď z nerezové oceli nebo chromu). kobalt) a plastový acetabulární pohár (kov/kov/plast). Zatímco základní zařízení zůstalo během tohoto období v podstatě nezměněno, technologický pokrok v konstrukci a materiálech implantátů a zlepšení chirurgické techniky a instrumentace učinily THA jedním z nejtrvanlivějších a nejúspěšnějších postupů v medicíně. Pravidelně se dosahuje reprodukovatelných, vysoce kvalitních, krátkodobých a střednědobých výsledků a totální náhrady kyčelního kloubu běžně trvají 10 až 15 let a déle. Úspěch tohoto postupu umožnil jeho rozšíření do širší a často mladší a aktivnější populace.

Navzdory zlepšení v THA došlo k malým změnám u vložky acetabulární misky, která je obvykle vyrobena z plastu ultravysokomolekulárního polyetylenu (UHMWPe). Protože je plastový a přirozeně měkký a při zatížení poněkud ohebný, kloubní povrch kalíšku se musí nevyhnutelně opotřebovat a produkovat nečistoty. Tato biologická odpověď je nyní považována za významný příspěvek k uvolnění protetické součásti, což je primární způsob selhání THR. UHMWPe také časem v těle degraduje. Vzhledem k obavám z opotřebení polyetylenu a souvisejících nežádoucích účinků vznikajících úlomků opotřebení a vzhledem k tomu, že THA je i nadále používáno u mladších a náročnějších pacientů s prodlužující se délkou života, byl obnoven zájem o keramiku na keramické totální protéze kyčle.

Jako alternativa ke spojkám kov/polyetylen byla použita acetabulární spojka keramika na keramiku z oxidu hlinitého. Tato spojka keramika na keramiku má mnoho výhod, včetně eliminace polyethylenu ze systému zařízení, rychlosti opotřebení, která je znatelně nižší než u spojek kov/polyethylen, a snížené biologické reaktivity. Potenciální výhody keramického/keramického ložiska z oxidu hlinitého jsou významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Cardinal Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů. Kompozitní diagnózy NIDJD zahrnují osteoartrózu, avaskulární nekrózu, posttraumatickou artritidu, sklouznutí epifýzy hlavní femuru (SCFE), zlomeninu pánve a vývojovou dysplazii.
  • Rentgenové vyšetření potvrzuje přítomnost NIDJD
  • Femorální a acetabulární kostní zásoba je dostatečná, co do pevnosti a tvaru, a je vhodná pro přijetí implantátů.
  • Jedinci ve věku 20 až 75 let v době operace
  • Pacienti s předchozí totální náhradou kyčelního kloubu kontralaterální nohy, kteří nemají žádnou nebo mírnou bolestivost a kteří jsou alespoň jeden rok po artroplastice, jsou způsobilí k účasti ve studii.
  • Harris Hip skóre 70 nebo nižší
  • Bolest alespoň střední

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost předchozí protetické náhrady kyčelního kloubu (jakéhokoli typu, včetně povrchové náhrady artroplastiky, endoprotézy atd.) v kyčelním kloubu, který má být operován.
  • Předchozí Girdlestoneův zákrok (resekční artroplastika) nebo chirurgická fúze kyčle, která má být operována.
  • Akutní zlomenina krčku stehenní kosti.
  • Nadkolenní amputace kontralaterální a/nebo ipsilaterální nohy.
  • Pacienti s oboustranným degenerativním onemocněním kloubů vyžadující postupné nebo simultánní náhrady kyčelního kloubu.
  • Pacienti s existující totální endoprotézou kyčle v kontralaterální kyčli s hodnocením bolesti Harris Hip mírná, střední, výrazná nebo zcela invalidní.
  • Pacienti, kteří v posledních 12 měsících podstoupili totální endoprotézu kyčle v kontralaterálních kyčlích.
  • Pacienti se známou alergií na kov (např. šperky).
  • Kosterně nezralí pacienti (tibiální a femorální epifýzy nejsou uzavřeny). Důkazy o aktivních infekcích, které se mohou rozšířit do jiných oblastí těla (např. osteomyelitida, pyogenní infekce kyčelního kloubu, zjevná infekce, infekce močových cest atd.).
  • Přítomnost vysoce přenosného onemocnění nebo onemocnění, které mohou omezovat sledování (např. stavy s oslabenou imunitou, hepatitida, aktivní tuberkulóza atd.).
  • Přítomnost známého metastatického nebo neoplastického onemocnění.
  • Významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nosnost váhy (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza).
  • Stavy, které mohou interferovat s přežitím nebo výsledkem totální endoprotézy kyčelního kloubu (např. Pagetova choroba, Charcotova choroba).
  • Jakýkoli pacient, o kterém se domnívá, že není ochoten nebo schopen splnit rehabilitační program pro necementovanou totální náhradu kyčelního kloubu, nebo který naznačuje potíže nebo neschopnost vrátit se na následné návštěvy předepsané protokolem studie.
  • O pacientce je známo, že je těhotná, vězněná, duševně nezpůsobilá a/nebo osoba, která je závislá na alkoholu nebo drogách.
  • Jakákoli systémová léčba steroidy, s výjimkou inhalátorů, během tří měsíců před operací.
  • Pacienti s diagnózou zánětlivé degenerativní artritidy (IDJD) s následujícími složenými diagnózami: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, pigmentovaná villonodulární synovitida, juvenilní revmatická artritida a další artritické procesy zánětlivé nebo autoimunitní etiologie.
  • Pacienti, kteří potřebují strukturální kostní štěpy k podpoře protetické komponenty nebo k vytvarování kosti pro přijetí implantátu (implantátů).
  • Pacienti, kteří odmítnou poskytnout souhlas s účastí na klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Systém acetabulárních pohárků Delta Ceramax Ceramic-on-Ceramic
Totální náhrada kyčle s 28mm keramickou hlavicí a vložkou.
Přístroj: Keramická hlavice 28 mm na keramické acetabulární vložce.
Totální náhrada kyčelního kloubu s keramickou hlavicí 28 mm s keramickým kloubem
Ostatní jména:
  • Delta Ceramax™ 28 mm keramický acetabulární pohár
Aktivní komparátor: Pinnacle™ Acetabular Cup s Marathon® Polyethylenem
Totální náhrada kyčle s keramickou hlavicí 28 mm s polyetylenovou vložkou.
Přístroj: 28 mm keramická hlava na polyetylenové vložce
Totální náhrada kyčelního kloubu s keramickou hlavicí 28 mm na kloubu s polyetylenovou vložkou.
Ostatní jména:
  • Keramická femorální hlavice Detla Ceramax 28 mm a polyetylenová vložka Marathon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Celkové skóre
Časové okno: Hodnocení Harris Hip Total Score proběhlo po 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a konečné hodnocení po 24 měsících nebo déle (až 96 měsíců)
Bodovací systém Harris Hip přiřazuje odpovědím pacientů a hodnocením chirurga číselnou hodnotu. Skóre se pohybuje od minimální nuly po maximální skóre 100. Skóre 91-100 je vynikající, 81-90 je dobré, 71-80 je spravedlivé, 70 nebo méně je špatné. Pacient zaznamenává: míru bolesti, potřebu pomoci při chůzi, přítomnost kulhání, vzdálenost schopný chůze, schopnost obouvat si boty a ponožky, lézt po schodech, používat veřejnou dopravu a dobu, po kterou je schopen pohodlně sedět na židli jsou všichni bodováni.
Hodnocení Harris Hip Total Score proběhlo po 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a konečné hodnocení po 24 měsících nebo déle (až 96 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Míra komplikací byla hodnocena po 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a konečné hodnocení po 24 měsících nebo déle (až 96 měsíců)
Míra komplikací je uvedena pro každý typ komplikace (nežádoucí příhody/AE) na kartě Nežádoucí příhody
Míra komplikací byla hodnocena po 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a konečné hodnocení po 24 měsících nebo déle (až 96 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Politi, MD, Cardinal Orthopaedic Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COC 28 mm

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit