Estudio de reemplazo total de cadera con copa acetabular de cerámica sobre cerámica de 28 mm
Estudio de prótesis de copa acetabular de cerámica sobre cerámica Delta Ceramax™ (28 mm)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artroplastia total de cadera (ATC) es la reconstrucción quirúrgica de la articulación de la cadera mediante el reemplazo de la cabeza femoral y las superficies articulares acetabulares con dispositivos protésicos fijos. Los objetivos de la THA son el alivio del dolor, la restauración de la función y la corrección de la deformidad. La THA es uno de los procedimientos reconstructivos para adultos más comunes. En los últimos 25 años, a los pacientes que han necesitado un reemplazo de la articulación de la cadera, ya sea debido a un traumatismo o a una enfermedad artrítica, generalmente se les han reemplazado las superficies articulares óseas de la articulación de la cadera con un vástago metálico de la cadera, una cabeza esférica de metal (ya sea de acero inoxidable o cromo cobalto) y una copa acetabular de plástico (metal/metal/plástico). Si bien el dispositivo básico se ha mantenido esencialmente sin cambios durante ese período, los avances tecnológicos en los diseños y materiales de los implantes y las mejoras en la técnica quirúrgica y la instrumentación han convertido a la THA en uno de los procedimientos más duraderos y exitosos de la medicina. Se logran regularmente resultados reproducibles, de alta calidad, a corto y mediano plazo, y los reemplazos totales de cadera generalmente duran de 10 a 15 años y más. El éxito de este procedimiento ha permitido su expansión a una población más amplia, ya menudo más joven y activa.
A pesar de las mejoras en THA, se han producido pocos cambios en el revestimiento de la copa acetabular, que generalmente está hecho de plástico de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPe). Debido a que es de plástico e inherentemente suave y algo flexible bajo carga, la superficie articular de la copa inevitablemente debe desgastarse y producir residuos. Ahora se cree que esta respuesta biológica contribuye significativamente al aflojamiento del componente protésico, un modo de falla principal de la THR. UHMWPe también se degrada con el tiempo en el cuerpo. Debido a las preocupaciones sobre el desgaste del polietileno y los efectos adversos asociados de los residuos de desgaste generados, y dado que la THA continúa utilizándose en pacientes más jóvenes y de mayor demanda con una esperanza de vida cada vez mayor, se ha renovado el interés en la prótesis total de cadera de cerámica sobre cerámica.
Se ha empleado un acoplamiento acetabular de cerámica de alúmina sobre cerámica como alternativa a los acoplamientos de metal/polietileno. Este acoplamiento de cerámica sobre cerámica tiene muchas ventajas, incluida la eliminación del polietileno del sistema del dispositivo, tasas de desgaste que son considerablemente menores que las que se experimentan con los acoplamientos de metal/polietileno y una reactividad biológica reducida. Los beneficios potenciales de un cojinete de cerámica/cerámica de alúmina son significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Joint Replacement
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Cardinal Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria. Los diagnósticos compuestos de NIDJD incluyen osteoartritis, necrosis avascular, artritis postraumática, deslizamiento de la epífisis femoral capital (SCFE), fractura de la pelvis y displasia del desarrollo.
- La evaluación de rayos X confirma la presencia de NIDJD
- El stock óseo femoral y acetabular es suficiente, en cuanto a resistencia y forma, y es adecuado para recibir los implantes.
- Individuos de 20 a 75 años de edad al momento de la cirugía
- Los pacientes con un reemplazo total de cadera anterior de la pierna contralateral que tienen una calificación de dolor de cero o leve y que tienen al menos un año después de la artroplastia son elegibles para participar en el estudio.
- Puntaje de cadera de Harris de 70 o menos
- Dolor al menos moderado
Criterio de exclusión:
- Presencia de una prótesis de cadera previa (de cualquier tipo, incluidas artroplastias de superficie, endoprótesis, etc.) en la articulación de la cadera a operar.
- Procedimiento previo de Girdlestone (artroplastia de resección) o fusión quirúrgica de la cadera a operar.
- Fractura aguda del cuello femoral.
- Amputación por encima de la rodilla de la pierna contralateral y/o ipsolateral.
- Pacientes con enfermedad articular degenerativa bilateral que requieran reemplazos de cadera por etapas o simultáneos.
- Pacientes con una artroplastia total de cadera existente en la cadera contralateral con una calificación de dolor de cadera de Harris de leve, moderado, marcado o totalmente discapacitado.
- Pacientes que se hayan sometido a artroplastias totales de cadera en sus caderas contralaterales en los últimos 12 meses.
- Pacientes con alergia conocida al metal (p. joyas).
- Pacientes esqueléticamente inmaduros (las epífisis tibial y femoral no están cerradas). Evidencia de infecciones activas que pueden diseminarse a otras áreas del cuerpo (p. ej., osteomielitis, infección piógena de la articulación de la cadera, infección manifiesta, infección del tracto urinario, etc.).
- La presencia de enfermedad o enfermedades altamente transmisibles que pueden limitar el seguimiento (p. ej., condiciones inmunocomprometidas, hepatitis, tuberculosis activa, etc.).
- Presencia de enfermedad metastásica o neoplásica conocida.
- Trastornos neurológicos o musculoesqueléticos significativos o enfermedades que pueden afectar negativamente la marcha o la carga de peso (p. ej., distrofia muscular, esclerosis múltiple).
- Condiciones que pueden interferir con la supervivencia o el resultado de la artroplastia total de cadera (p. ej., enfermedad de Paget, enfermedad de Charcot).
- Cualquier paciente que se crea que no quiere o no puede cumplir con un programa de rehabilitación para un reemplazo total de cadera no cementado o que indica dificultad o incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento prescritas por el protocolo del estudio.
- Se sabe que la paciente está embarazada, es una prisionera, es mentalmente incompetente y/o abusa del alcohol o las drogas.
- Cualquier terapia con esteroides sistémicos, excluyendo inhaladores, dentro de los tres meses previos a la cirugía.
- Pacientes que lleven el diagnóstico de artritis degenerativa inflamatoria (IDJD) para incluir los siguientes diagnósticos compuestos: artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, sinovitis villonodular pigmentada, artritis reumatoria juvenil y otros procesos artríticos de etiología inflamatoria o autoinmune.
- Pacientes que requieren injertos óseos estructurales para soportar los componentes protésicos o para dar forma al hueso para recibir los implantes.
- Pacientes que se nieguen a dar su consentimiento para participar en la investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema de copa acetabular de cerámica sobre cerámica Delta Ceramax
Reemplazo total de cadera con cabeza de cerámica de 28 mm y liner.
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Reemplazo total de cadera con cabeza de cerámica de 28 mm sobre articulación de revestimiento de cerámica
Otros nombres:
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Comparador activo: Copa acetabular Pinnacle™ con polietileno Marathon®
Reemplazo total de cadera con cabeza de cerámica de 28 mm con liner de polietileno.
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Reemplazo total de cadera con cabeza de cerámica de 28 mm sobre articulación con liner de polietileno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de cadera de Harris
Periodo de tiempo: La evaluación Harris Hip Total Score se llevó a cabo a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses y una evaluación final a los 24 meses o más (hasta 96 meses).
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El sistema de puntuación Harris Hip asigna un valor numérico a las respuestas de los pacientes y a las evaluaciones realizadas por un cirujano.
Las puntuaciones varían desde un mínimo de cero hasta un máximo de 100.
Una puntuación de 91 a 100 es excelente, 81 a 90 es buena, 71 a 80 es regular y 70 o menos es mala.
El paciente registra lo siguiente: nivel de dolor, necesidad de ayuda para caminar, presencia de cojera, distancia que puede caminar, capacidad para ponerse zapatos y calcetines, subir escaleras, utilizar el transporte público y el tiempo que puede permanecer sentado cómodamente. en una silla están todos puntuados.
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La evaluación Harris Hip Total Score se llevó a cabo a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses y una evaluación final a los 24 meses o más (hasta 96 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Las Tasas de Complicaciones se evaluaron a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses y una evaluación final a los 24 meses o más (hasta 96 meses).
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Las tasas de complicaciones se informan por cada tipo de complicación (eventos adversos/EA) en la pestaña Eventos adversos
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Las Tasas de Complicaciones se evaluaron a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses y una evaluación final a los 24 meses o más (hasta 96 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Politi, MD, Cardinal Orthopaedic Institute
- Investigador principal: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COC 28 mm
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cabeza de cerámica de 28 mm sobre revestimiento acetabular de cerámica.
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