Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie całkowitej wymiany stawu biodrowego z panewki ceramicznej na ceramicznej o średnicy 28 mm

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Badanie protezy panewki typu ceramika na ceramice Delta Ceramax™ (28 mm)

Badanie ma na celu ocenę protez biodrowych z głowicą ceramiczną 28 mm i wkładką ceramiczną w celu określenia, czy działają one równie dobrze, jak protezy biodrowe z głowicą ceramiczną 28 mm i wkładką polietylenową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) to chirurgiczna rekonstrukcja stawu biodrowego poprzez wymianę głowy kości udowej i powierzchni stawowych panewki na stałe elementy protetyczne. Celem THA jest złagodzenie bólu, przywrócenie funkcji i korekcja deformacji. THA jest jedną z najczęstszych procedur rekonstrukcyjnych dorosłych. W ciągu ostatnich 25 lat u pacjentów, u których konieczna była wymiana stawu biodrowego z powodu urazu lub choroby artretycznej, zazwyczaj wymieniano powierzchnie stawowe stawu biodrowego na metalowy trzpień biodrowy, metalową głowicę kulistą (ze stali nierdzewnej lub chromowanej). kobalt) i plastikową panewkę (metal/metal/plastik). Podczas gdy podstawowe urządzenie pozostało zasadniczo niezmienione w tym okresie, postęp technologiczny w projektowaniu i materiałach implantów oraz ulepszenia techniki chirurgicznej i oprzyrządowania sprawiły, że THA jest jedną z najtrwalszych i najskuteczniejszych procedur w medycynie. Regularnie uzyskuje się powtarzalne, wysokiej jakości wyniki krótko- i średnioterminowe, a całkowita proteza stawu biodrowego zwykle trwa od 10 do 15 lat i dłużej. Sukces tej procedury umożliwił jej rozszerzenie na szerszą, często młodszą i bardziej aktywną populację.

Pomimo ulepszeń w THA, niewiele się zmieniło w przypadku wyściółki panewki, która jest zwykle wykonana z polietylenu o bardzo dużej masie cząsteczkowej (UHMWPe). Ponieważ jest plastyczny iz natury miękki i nieco giętki pod obciążeniem, powierzchnia stawowa panewki musi nieuchronnie zużywać się i wytwarzać zanieczyszczenia. Obecnie uważa się, że ta odpowiedź biologiczna w istotny sposób przyczynia się do obluzowania elementu protezy, co jest głównym powodem niepowodzenia THR. UHMWPe również z czasem ulega degradacji w organizmie. Ze względu na obawy związane ze zużyciem polietylenu i związanymi z nim niepożądanymi skutkami powstających resztek zużycia oraz ze względu na to, że THA jest nadal stosowana u młodszych i bardziej wymagających pacjentów z rosnącą oczekiwaną długością życia, odnowiono zainteresowanie ceramicznymi protezami całkowitymi stawu biodrowego.

Jako alternatywę dla połączeń metal/polietylen zastosowano połączenie ceramika-ceramika z tlenku glinu. To połączenie ceramika-ceramika ma wiele zalet, w tym eliminację polietylenu z systemu urządzenia, szybkość zużycia, która jest znacznie mniejsza niż w przypadku łączników metal/polietylen oraz zmniejszoną reaktywność biologiczną. Potencjalne korzyści łożyska ceramicznego/ceramicznego z tlenku glinu są znaczące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Cardinal Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów. Złożone rozpoznania NIDJD obejmują zapalenie kości i stawów, jałową martwicę, pourazowe zapalenie stawów, zsunięcie nasady kości udowej (SCFE), złamanie miednicy i dysplazję rozwojową.
  • Ocena rentgenowska potwierdza obecność NIDJD
  • Materiał kostny kości udowej i panewki jest wystarczający pod względem wytrzymałości i kształtu i nadaje się do wszczepienia implantów.
  • Osoby w wieku od 20 do 75 lat w momencie operacji
  • Do badania kwalifikują się pacjenci po wcześniejszej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przeciwnej nogi, u których ocena bólu wynosi zero lub jest niewielka i którzy minęli co najmniej rok po endoprotezoplastyce.
  • Harris Hip Score 70 lub mniej
  • Ból co najmniej średni

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wcześniejszej protezy stawu biodrowego (dowolnego typu, w tym endoprotezoplastyki powierzchniowej, endoprotezy itp.) w operowanym stawie biodrowym.
  • Wcześniejsza operacja Girdlestone'a (artroplastyka resekcyjna) lub chirurgiczne zespolenie stawu biodrowego, który ma być operowany.
  • Ostre złamanie szyjki kości udowej.
  • Amputacja nogi przeciwnej i/lub ipsilateralnej powyżej kolana.
  • Pacjenci z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawów, wymagający stopniowej lub jednoczesnej wymiany stawu biodrowego.
  • Pacjenci z istniejącą całkowitą alloplastyką stawu biodrowego w przeciwległym biodrze z oceną bólu biodra Harrisa jako łagodny, umiarkowany, znaczny lub całkowicie niesprawny.
  • Pacjenci, którzy przeszli całkowitą protezoplastykę stawu biodrowego w przeciwległym biodrze w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci ze znaną alergią na metal (np. biżuteria).
  • Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym (nasady piszczeli i kości udowej nie są zamknięte). Dowody na aktywne infekcje, które mogą rozprzestrzenić się na inne obszary ciała (np. zapalenie kości i szpiku, zakażenie ropne stawu biodrowego, zakażenie jawne, zakażenie dróg moczowych itp.).
  • Obecność wysoce zakaźnej choroby lub chorób, które mogą ograniczać obserwację (np. stany obniżonej odporności, zapalenie wątroby, czynna gruźlica itp.).
  • Obecność znanej choroby przerzutowej lub nowotworowej.
  • Znaczące zaburzenia lub choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód lub znoszenie ciężarów (np. Dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane).
  • Stany, które mogą zakłócać przeżycie lub wynik całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (np. choroba Pageta, choroba Charcota).
  • Każdy pacjent, co do którego uważa się, że nie chce lub nie jest w stanie uczestniczyć w programie rehabilitacji w ramach bezcementowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub który wskazuje na trudności lub niemożność powrotu na wizyty kontrolne przewidziane w protokole badania.
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży, jest więźniem, jest niekompetentna umysłowo i/lub nadużywa alkoholu lub narkotyków.
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia sterydowa, z wyłączeniem inhalatorów, w ciągu trzech miesięcy przed operacją.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zapalnego zwyrodnieniowego zapalenia stawów (IDJD) obejmują następujące rozpoznania złożone: reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, barwnikowe kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów i inne procesy artretyczne o etiologii zapalnej lub autoimmunologicznej.
  • Pacjenci wymagający strukturalnych przeszczepów kostnych w celu podparcia elementu(ów) protezy lub ukształtowania kości w celu przyjęcia implantu(ów).
  • Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Delta Ceramax Ceramic-on-Ceramic Panewka System
Całkowita proteza stawu biodrowego z głowicą ceramiczną 28 mm i wkładką.
Urządzenie: Głowica ceramiczna 28 mm na ceramicznej wkładce panewki.
Endoproteza stawu biodrowego z głowicą ceramiczną 28 mm na artykulacji z wkładką ceramiczną
Inne nazwy:
  • Delta Ceramax™ 28 mm panewka ceramiczno-ceramiczna
Aktywny komparator: Panewka Pinnacle™ z polietylenem Marathon®
Endoproteza stawu biodrowego z głowicą ceramiczną 28 mm z wkładką polietylenową.
Urządzenie: Głowica ceramiczna 28 mm na wkładce polietylenowej
Endoproteza stawu biodrowego z głowicą ceramiczną 28 mm na artykulacji polietylenowej.
Inne nazwy:
  • Ceramiczna głowa kości udowej Detla Ceramax 28 mm i polietylenowa wyściółka Marathon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik Harris Hip
Ramy czasowe: Ocena Harris Hip Total Score miała miejsce po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a ocena końcowa po 24 miesiącach lub później (do 96 miesięcy)
System punktacji Harris Hip przypisuje wartość liczbową odpowiedziom pacjentów i ocenom dokonanym przez chirurga. Wyniki wahają się od minimalnego zera do maksymalnego wyniku 100. Wynik 91-100 jest doskonały, 81-90 jest dobry, 71-80 jest zadowalający, 70 lub mniej jest słaby. Pacjent rejestruje: poziom bólu, potrzebę pomocy przy chodzeniu, utykanie, dystans, jaki może pokonać, umiejętność zakładania butów i skarpetek, wchodzenia po schodach, korzystania z transportu publicznego oraz czas, przez który jest w stanie wygodnie siedzieć. na krześle, wszystkie są punktowane.
Ocena Harris Hip Total Score miała miejsce po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a ocena końcowa po 24 miesiącach lub później (do 96 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: Częstość powikłań oceniano po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, a końcową ocenę po 24 miesiącach lub później (do 96 miesięcy).
Częstość powikłań jest raportowana według każdego rodzaju powikłań (zdarzenia niepożądane/AE) w zakładce Zdarzenia niepożądane
Częstość powikłań oceniano po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, a końcową ocenę po 24 miesiącach lub później (do 96 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Politi, MD, Cardinal Orthopaedic Institute
  • Główny śledczy: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COC 28 mm

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby stawów

Badania kliniczne na Głowica ceramiczna 28 mm na ceramicznej wkładce panewki.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj