- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00213395
Clinical Efficacy of a Cephalic Mask for Noninvasive Ventilation During Acute Hypercapnic Respiratory Failure
Noninvasive ventilation (NIV) is now a major therapeutic option to manage patients with acute hypercapnic respiratory failure (AHRF). Otherwise, patient-ventilator interfaces are determinant to get an optimal NIV efficacy in parallel with ventilatory comfort.
Facial masks during NIV are associated with deleterious consequences like gas leaks around the mask, skin breakdown (especially on the nasal bridge), claustrophobia and mask discomfort. In order to limit these side effects, a cephalic interface has been recently designed. Cephalic mask covers the whole anterior surface of the face and excessive mask fit pressure is therefore spread over a larger surface outside the nose area. However, this mask has a high volume that may interfere with NIV efficacy and may also induce claustrophobic sensations.
The aim of this study is to compare the clinical efficacy and tolerance of a cephalic mask versus a conventional oronasal mask during AHRF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76031
- Pulmonary & Intensive Care Department - Rouen University Hospital,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Acute hypercapnic respiratory failure
- Indication to noninvasive ventilation
Exclusion Criteria:
- Requirement for endotracheal intubation
- Proven pulmonary embolism
- Present or previous history of ophthalmologic disease
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Arterial blood gases
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Complicazioni
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Tolleranza
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Respiratory frequency
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Severity scores
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Ventilatory settings
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Patient-ventilator adaptation
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Outcome
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine CUVELIER, MD, PhD, University Hospital, Rouen
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Inizio studio
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004/015/HP
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