- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00234026
Gemcitabine in Treating Patients With Newly Diagnosed, Relapsed, or Chemotherapy-Resistant Mantle Cell Lymphoma
Master Protocol for Mantle Cell Lymphoma A Multicenter Phase II Trial Testing Gemcitabine for the Treatment of Patients With Newly Diagnosed, Relapsed or Chemotherapy Resistant Mantle Cell Lymphoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well gemcitabine works in treating patients with newly diagnosed, relapsed, or chemotherapy-resistant mantle cell lymphoma.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the efficacy of gemcitabine, in terms of objective response and tolerability, in patients with newly diagnosed, relapsed, or chemotherapy-resistant mantle cell lymphoma.
Secondary
- Determine the time to progression and time to treatment failure in patients treated with this drug.
- Determine the response duration in patients treated with this drug.
- Determine the adverse reactions in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 3 weeks for up to 9 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 10-29 patients will be accrued for this study within 2 years.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Aarau, Svizzera, 5001
- Kantonspital Aarau
-
Baden, Svizzera, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Baden, Svizzera, 5404
-
Bellinzona, Svizzera, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Bulach, Svizzera, CH-8180
- Spital Buelach
-
Schlieren, Svizzera, 8952
- Spital Limmattal
-
St. Gallen, Svizzera, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Uster, Svizzera, 8610
- Spital Uster
-
Winterthur, Svizzera, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Svizzera, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Svizzera, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
-
Zurich, Svizzera, 8001
-
Zurich, Svizzera, 8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Svizzera, CH-8008
- Klinik Hirslanden
-
Zurich, Svizzera, CH-8037
- Stadtspital Waid
-
Zurich, Svizzera, CH-8044
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed mantle cell lymphoma meeting 1 of the following criteria:
- Newly diagnosed
- Chemotherapy resistant
- Relapsed disease after no more than 2 prior lines of chemotherapy
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 11 mm by CT scan
- No prior or current CNS lymphoma or lymphomatous meningosis
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- WHO 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Neutrophil count ≥ 1,500/mm^3 (1,000/mm^3 in case of bone marrow infiltration)
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3 (75,000/mm^3 in case of bone marrow infiltration)
Hepatic
- Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase ≤ 2 times ULN
- AST and ALT ≤ 2 times ULN
- No active hepatitis
Renal
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
Cardiovascular
- No congestive heart failure
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No unstable angina pectoris
- No significant cardiac arrhythmia or arrhythmia requiring chronic treatment
- No myocardial infarction within the past 3 months
Immunologic
- No active autoimmune disease
- No ongoing infection (e.g., HIV)
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 12 months after study participation
- No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or adequately treated carcinoma in situ of the cervix
- No uncontrolled diabetes mellitus
- No gastric ulcers
- No other uncontrolled medical condition that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No concurrent thalidomide
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Prior radiotherapy allowed provided indicator lesions were not in the irradiated field
- No concurrent radiotherapy to the lungs or mediastinum
Surgery
- Not specified
Other
- More than 30 days since prior systemic anticancer treatment
- More than 30 days since prior clinical trial participation
- No other concurrent anticancer drugs
- No other concurrent experimental drugs
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Objective response at end of study treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempo di progressione
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Durata della risposta
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Adverse reactions at end of study treatment
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Time to treatment failure at end of study treatment
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Felicitas Hitz, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
- Investigatore principale: Lucas Widmer, MD, City Hospital Triemli
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule del mantello
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAKK 36/03
- EU-20523
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