Efficacia e tollerabilità dell'estratto di Ginkgo Biloba in pazienti con fenomeno di Raynaud
Efficacia e tollerabilità dell'estratto di Ginkgo Biloba EGb 761® in pazienti con fenomeno di Raynaud
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante più di 150 anni di ricerca sulla fisiopatologia del fenomeno di Raynaud, non è ancora compreso a sufficienza. Vengono discussi tre meccanismi medi responsabili del fenomeno di Raynaud che rientrano nelle seguenti tre categorie:
- malfunzionamento neurologico
- interazioni patologiche della parete dei vasi sanguigni e delle cellule del sangue
- risposte infiammatorie e immunologiche Sulla base di questi concetti sono state testate diverse classi di farmaci. Sebbene alcune terapie abbiano mostrato effetti, il prolungamento della terapia è spesso difficile a causa degli effetti collaterali.
Considerando una prevalenza del 5-10% nella popolazione generale, c'è ancora spazio e probabilmente necessità per lo sviluppo di nuovi concetti terapeutici. Il Ginkgo biloba ha dimostrato di avere attività antiossidante e antipiastrinica. In un piccolo studio controllato con placebo in pazienti con il fenomeno di Raynaud sono stati mostrati risultati promettenti per l'estratto di Ginkgo biloba. EGb 761® è noto per essere sicuro e ben tollerato. Sulla base delle considerazioni di cui sopra, EGb 761® può essere un trattamento efficace per il fenomeno di Raynaud.
Obiettivo: determinare l'efficacia e la sicurezza di EGb 761® in pazienti con fenomeno di Raynaud sulla frequenza, la durata e la gravità degli attacchi vasospastici rispetto al placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GH
- UMC St Radboud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fenomeno di Raynaud primario
- Storia di digitale episodico o pallore delle dita dei piedi
- Durata del fenomeno di Raynaud almeno 2 anni
- Soffrire di attacchi che si verificano regolarmente prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Fenomeno di Raynaud secondario
- Malattia del tessuto connettivo
- Malattia dei grandi vasi
- Crioglobulinemia, malattia da agglutinine fredde, trombocitosi
- Trattamento farmacologico concomitante con effetti sulla vascolarizzazione
- Gravidanza o allattamento
- Grave malattia interna o sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estratto di Ginkgo biloba EGb 761
Ricezione giornaliera di estratto di Ginkgo biloba EGb 761
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estratto giornaliero di Ginkgo biloba EGb 761
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Ricezione giornaliera di placebo
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estratto giornaliero di Ginkgo biloba EGb 761
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli attacchi vasospastici
Lasso di tempo: Numero di attacchi vasospastici al giorno, fino a 10 settimane
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Numero di attacchi vasospastici al giorno, fino a 10 settimane
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Durata degli attacchi vasospastici
Lasso di tempo: minuti al giorno
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minuti al giorno
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Variazione rispetto al basale della gravità degli attacchi vasospastici
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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La gravità dei reclami dovuti agli attacchi vasospastici è stata misurata utilizzando una scala Likert a 10 passi. La scala variava tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicavano attacchi più gravi. |
Basale e 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Department, VSM Geneesmiddelen b.v.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 523052.01.002
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