Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja ekstraktu z miłorzębu japońskiego u pacjentów z objawem Raynauda

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Sebastian JH Bredie, MD, PhD, VSM Geneesmiddelen b.v.

Skuteczność i tolerancja ekstraktu z miłorzębu japońskiego EGb 761® u pacjentów z objawem Raynauda

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania EGb 761® u pacjentów z pierwotnym objawem Raynauda pod kątem częstości, czasu trwania i nasilenia napadów skurczu naczyń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo ponad 150 lat badań nad patofizjologią zjawiska Raynauda, ​​wciąż nie jest ono dostatecznie poznane. Omówiono trzy średnie mechanizmy odpowiedzialne za zjawisko Raynauda i podzielono je na trzy kategorie:

  • usterka neurologiczna
  • patologiczne interakcje ścian naczyń krwionośnych i komórek krwi
  • reakcje zapalne i immunologiczne W oparciu o te koncepcje przetestowano różne klasy leków. Chociaż niektóre terapie wykazały efekty, przedłużenie terapii jest często trudne ze względu na skutki uboczne.

Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie 5-10% w populacji ogólnej, nadal istnieje miejsce i prawdopodobnie potrzeba opracowania nowych koncepcji leczenia. Wykazano, że Ginkgo biloba ma działanie przeciwutleniające i przeciwpłytkowe. W małym badaniu kontrolowanym placebo u pacjentów z objawem Raynauda wykazano obiecujące wyniki dla ekstraktu z Ginkgo biloba. Wiadomo, że EGb 761® jest bezpieczny i dobrze tolerowany. W oparciu o powyższe rozważania, EGb 761® może być skutecznym sposobem leczenia objawu Raynauda.

Cel: Określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania EGb 761® u pacjentów z objawem Raynauda na częstość, czas trwania i nasilenie napadów skurczu naczyń w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GH
        • UMC St Radboud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne zjawisko Raynauda
  • Historia epizodycznej bladości palców lub palców u stóp
  • Czas trwania objawu Raynauda co najmniej 2 lata
  • Cierpienie z powodu regularnie występujących ataków przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny objaw Raynauda
  • Choroba tkanki łącznej
  • Choroba dużych naczyń
  • Krioglobulinemia, choroba zimnych aglutynin, trombocytoza
  • Jednoczesne leczenie farmakologiczne z wpływem na układ naczyniowy
  • Ciąża lub laktacja
  • Ciężka choroba wewnętrzna lub ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego EGb 761
Codzienne przyjmowanie ekstraktu z Ginkgo biloba EGb 761
Lek: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego EGb 761
codziennie Ekstrakt z Ginkgo biloba EGb 761
Inne nazwy:
  • Miłorząb dwuklapowy
Komparator placebo: Placebo
Otrzymywanie codziennie placebo
Lek: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego EGb 761
codziennie Ekstrakt z Ginkgo biloba EGb 761
Inne nazwy:
  • Miłorząb dwuklapowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość ataków naczynioskurczowych
Ramy czasowe: Liczba napadów skurczu naczyń dziennie, przez okres do 10 tygodni
Liczba napadów skurczu naczyń dziennie, przez okres do 10 tygodni
Czas trwania ataków naczynioskurczowych
Ramy czasowe: minut dziennie
minut dziennie
Zmiana nasilenia napadów naczynioskurczowych w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni

Nasilenie dolegliwości związanych z napadami naczynioskurczowymi mierzono za pomocą 10-stopniowej skali Likerta.

Skala wahała się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze ataki.
Wartość bazowa i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VSM Geneesmiddelen b.v.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Department, VSM Geneesmiddelen b.v.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 523052.01.002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Raynauda

Badania kliniczne na Ekstrakt z miłorzębu japońskiego EGb 761

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj