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Raynaud 현상이 있는 환자에서 Ginkgo Biloba 추출물의 효능 및 내약성

2017년 5월 16일 업데이트: Sebastian JH Bredie, MD, PhD, VSM Geneesmiddelen b.v.

Raynaud 현상이 있는 환자에서 Ginkgo Biloba Extract EGb 761®의 효능 및 내약성

이 연구의 목적은 혈관 경련 발작의 빈도, 기간 및 중증도와 관련하여 일차 레이노 현상이 있는 환자에서 EGb 761®의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

레이노 현상의 병리생리학에 대한 150년 이상의 연구에도 불구하고 여전히 충분히 이해되지 않았습니다. Raynaud 현상의 원인이 되는 세 가지 평균 메커니즘이 논의되고 다음 세 가지 범주로 분류됩니다.

  • 신경학적 기능 장애
  • 병리학적 혈관벽과 혈액 세포의 상호 작용
  • 염증 및 면역학적 반응 이러한 개념을 바탕으로 다양한 종류의 약물이 테스트되었습니다. 일부 치료법은 효과를 보였지만 부작용으로 인해 치료법의 연장이 어려운 경우가 많다.

일반 인구에서 5-10%의 유병률을 고려하면 여전히 새로운 치료 개념의 개발이 필요한 곳과 필요성이 있습니다. 징코 빌로바는 항산화 및 항혈소판 활동을 하는 것으로 나타났습니다. 레이노 현상이 있는 환자를 대상으로 한 소규모 위약 대조 시험에서 은행잎 추출물에 대한 유망한 결과가 나타났습니다. EGb 761®은 안전하고 내약성이 우수한 것으로 알려져 있습니다. 위의 고려 사항을 기반으로 EGb 761®은 Raynaud 현상에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목표: 위약과 비교하여 혈관 경련 발작의 빈도, 기간 및 중증도에 대한 Raynaud 현상이 있는 환자에서 EGb 761®의 효능 및 안전성을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GH
        • UMC St Radboud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 레이노 현상
  • 일시적 디지털 또는 발가락 창백의 역사
  • 레이노 현상의 지속 기간은 최소 2년
  • 등록하기 전에 정기적으로 발생하는 공격으로 인한 고통

제외 기준:

  • 2차 레이노 현상
  • 결합 조직 질환
  • 대혈관질환
  • 한랭글로불린혈증, 한랭응집소병, 혈소판증가증
  • 혈관계에 영향을 미치는 병용 약물 치료
  • 임신 또는 수유
  • 심각한 내부 또는 전신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 은행잎 추출물 EGb 761
매일 은행잎 추출물 EGb 761 받기
매일 은행나무 추출물 EGb 761
다른 이름들:
  • 은행 나무
위약 비교기: 위약
매일 위약 받기
매일 은행나무 추출물 EGb 761
다른 이름들:
  • 은행 나무

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 경련 발작의 빈도
기간: 최대 10주 동안 일일 혈관 경축 발작 횟수
최대 10주 동안 일일 혈관 경축 발작 횟수
혈관경축 발작 기간
기간: 하루 분
하루 분
혈관 경련 발작의 심각도가 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10주

혈관 경련 발작으로 인한 불만의 심각도는 10단계 리커트 척도를 사용하여 측정되었습니다.

척도의 범위는 0에서 10 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 공격을 나타냅니다.

기준선 및 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Study Department, VSM Geneesmiddelen b.v.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 523052.01.002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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은행잎 추출물 EGb 761에 대한 임상 시험

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