- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00251238
Raynaud 현상이 있는 환자에서 Ginkgo Biloba 추출물의 효능 및 내약성
Raynaud 현상이 있는 환자에서 Ginkgo Biloba Extract EGb 761®의 효능 및 내약성
연구 개요
상세 설명
레이노 현상의 병리생리학에 대한 150년 이상의 연구에도 불구하고 여전히 충분히 이해되지 않았습니다. Raynaud 현상의 원인이 되는 세 가지 평균 메커니즘이 논의되고 다음 세 가지 범주로 분류됩니다.
- 신경학적 기능 장애
- 병리학적 혈관벽과 혈액 세포의 상호 작용
- 염증 및 면역학적 반응 이러한 개념을 바탕으로 다양한 종류의 약물이 테스트되었습니다. 일부 치료법은 효과를 보였지만 부작용으로 인해 치료법의 연장이 어려운 경우가 많다.
일반 인구에서 5-10%의 유병률을 고려하면 여전히 새로운 치료 개념의 개발이 필요한 곳과 필요성이 있습니다. 징코 빌로바는 항산화 및 항혈소판 활동을 하는 것으로 나타났습니다. 레이노 현상이 있는 환자를 대상으로 한 소규모 위약 대조 시험에서 은행잎 추출물에 대한 유망한 결과가 나타났습니다. EGb 761®은 안전하고 내약성이 우수한 것으로 알려져 있습니다. 위의 고려 사항을 기반으로 EGb 761®은 Raynaud 현상에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목표: 위약과 비교하여 혈관 경련 발작의 빈도, 기간 및 중증도에 대한 Raynaud 현상이 있는 환자에서 EGb 761®의 효능 및 안전성을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GH
- UMC St Radboud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 레이노 현상
- 일시적 디지털 또는 발가락 창백의 역사
- 레이노 현상의 지속 기간은 최소 2년
- 등록하기 전에 정기적으로 발생하는 공격으로 인한 고통
제외 기준:
- 2차 레이노 현상
- 결합 조직 질환
- 대혈관질환
- 한랭글로불린혈증, 한랭응집소병, 혈소판증가증
- 혈관계에 영향을 미치는 병용 약물 치료
- 임신 또는 수유
- 심각한 내부 또는 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 은행잎 추출물 EGb 761
매일 은행잎 추출물 EGb 761 받기
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매일 은행나무 추출물 EGb 761
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매일 위약 받기
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매일 은행나무 추출물 EGb 761
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 경련 발작의 빈도
기간: 최대 10주 동안 일일 혈관 경축 발작 횟수
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최대 10주 동안 일일 혈관 경축 발작 횟수
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혈관경축 발작 기간
기간: 하루 분
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하루 분
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혈관 경련 발작의 심각도가 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10주
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혈관 경련 발작으로 인한 불만의 심각도는 10단계 리커트 척도를 사용하여 측정되었습니다. 척도의 범위는 0에서 10 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 공격을 나타냅니다. |
기준선 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Study Department, VSM Geneesmiddelen b.v.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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은행잎 추출물 EGb 761에 대한 임상 시험
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SK Chemicals Co., Ltd.완전한
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은